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医疗器械注册产品标准编写规范

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:46:02  浏览:9126   来源:法律资料网
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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简述专家责任制度的内容

钱贵


一、专家责任的构成要件
  关于契约责任的构成要件学者间少有分歧,虽然违约责任有不同的表现形式,但由于专家责任主要是损害赔偿责任,因此专家的违约责任的构成要件为违约行为、损害、违约行为与损害之间因果联系以及专家的执业过错,由于执业过错的认定采客观标准即是否履行了合同义务和专家的注意义务,因此过错与违约行为的认定标准存在交叉,也就是说专家违约责任可以简化成三个构成要件。
  对于侵权责任的构成要件,不同的学者有不同的观点。三要件说认为过错、损害、过错行为与损害之间的因果联系是侵权责任的构成要件;四要件说认为侵权责任的构成要件是过错、不法行为、损害不法行为与损害之间的因果联系。两种观点的区别是是否承认违法性为侵权责任的构成要件。对于侵权行为不服行的认识有三种观点:(1)以德国民法为代表的侵权责任发认为不法性是侵权行为的本质属性;(2)法国法则强调行为的违法性;(3)近来有些学者认为,不法性已经不能成为普遍的或一般的要件,因为一些行为即使不为法律所禁止(如得到政府许可的排污行为),造成损害也应承担民事责任 。
本人认为,“违法性”是否应作为侵权责任的构成要件是与对过错的认定标准相关联的,如果过错的认定采客观标准,则违法性不应成为独立的构成要件。在专家侵权责任要件中,不法行为是指专家违反法律、行政法规等的义务的行为;在客观过错条件下专家的执业过错同样是指专家没有尽到合理的注意义务,从而违背了委托人或第三人对专家的合理信赖,而注意义务的违反也大多以法律、行政法规等为依据。而且我国《民法通则》第106条第2款规定:“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产、人身的,应当承当民事责任。”从这个定义可以看出我国民法通则没有将不法作为侵权责任的构成要件。因此专家的侵权责任构成要件也可简化成执业过错、损害、过错行为与损害之间的因果联系三个要件。由于专家民事责任条件下的损害与一般侵权责任条件下损害区别不大,故本文不作讨论,仅对专家执业过错和因果联系两个要件进行简单分析。
  (一)、专家的执业过错。如前所述,专家对委托人和第三人负有合理的注意义务,若违反此义务则可认定专家存在过错,不仅包括故意而且包括过失。在客观过错理论下,过错主要体现为行为人违反了其应尽的注意义务,而是否尽到合理的注意义务,两大法系有着不同的标准,大陆法系的“善良管理人的标准”‘英美法系采用“合理注意标准”或“理性人标准”。由于英美法系对专家责任的司法判例更加成熟,因此“合理注意标准”理论值得我国借鉴。关于合理注意标准的内涵,美国法官罗森伯里在Osborne V. Montgomery 一案中,对其作了如下权威性表述:“任何无致人损害故意的人,在他作为一个具有通常理性的人应当合理预见其行为可能给他人利益带来不合理损害危险的情况下,实施该行为或者未采取应有的预防措施,即为有过失。在决定一个人的行为是否会使他人的利益遭受到不合理的损害危险时,这个人被要求对周围的情况给予通常具有理性之人所应当给予的重视,并具有通常理性的人们在相同或类似情况下所采取的判断和决定。” 显然这里的注意义务标准作为一个客观标准,它既不是最高标准也不是最低标准,而是一个与加害人处于相同情势下的一般的理性人的行为标准,我们称为合理注意标准,专家的注意义务,就是专家在执业活动中应达到该领域中等偏上资质的专家的业务水平。最早确立专家执业过错判断标准的是1957年的Bolam V.Friern Hospital Management Omittee一案。在该案中,法官认为如果一个医生运用了在相同的情况下,一个合理的医生应具有的通常的专业技能,则该医生就不存在过失 。由此可知,某专家是否尽到合理注意义务应以该专家所在职业团体中同行人士为标准,而不是以一班人为标准。笔者认为,还应限定为该领域内中等偏上水平的专家所具有的知识或技能为判断标准。(二)、因果关系。因果联系是指过错行为与损害之间的引起被引起的关系,是专家责任必备的要件之一,如果仅有违约行为或侵权行为和当事人的损害,即使专家存在故意也不承担法律上的责任。因果关系如何认定,两大法系存在不同的分析模式:(1)英美法系将因果联系分为事实上的因果关系和法律上的因果关系。具体而言,在认定侵权法上的因果关系时,首先必须判断加害行为与损害结果之间是否存在事实上的因果关系,如果答案是否定的,则不成立侵权损害赔偿责任;若答案是肯定的,则进一步考察二者之间是否具有法律上的因果联系,只有具有法律上的因果联系,加害人才承担赔偿责任。(2)大陆法系把因果关系分为责任成立上的因果关系和责任范围上的因果关系。具体而言。责任成立上的因果关系是指可归责的行为与权利受损害之间具有因果关系;所谓责任范围上的因果关系指权利受侵害与损害之间的因果关系 。虽然两大法系的思考模式有区别,但是实质却是相同的,如事实上的因果关系与责任成立上的因果关系都是不包含法政策的事实判断,而法律上因果关系与责任范围上的因果关系则包含法律的价值判断,避免因果关系链条过长,因此两大法系有着异曲同工之妙。由于我国的大陆法系法律传统,因此对专家责任的因果联系认定采大陆法系的二分法思考模式,对于责任成立上的因果关系属于事实认定问题,法律没有必要过多限制,而对于责任范围上的因果关系实际上决定了损害赔偿范围,对当事人意义重大。法律设定太宽,则专家赔偿责任加大,会导致专家市场萎缩;相反若限制的太死,则专家责任太轻,损害第三人利益。在违约损害赔偿中,由于受到可预见规则的限制,较好了平衡了当事人的利益。专家侵权损害赔偿中也可借鉴可预见规则,即专家只在其应当和能够预见的损害后果范围内承担责任,这实际上也是对过错的认定,能够合理地解决专家利益和社会利益的矛盾,但可预见规则在专家故意的情况下不适用。
  二、专家民事责任的承担
  确定某加害行为构成侵权行为之后,我们需要进一步确定由何种主体来承担,如果一方主体为多数人还需要进一步确定多数人之间承担责任的形态。在我国由于多数情形下专家都依托专门的执业机构开展业务,与委托人签订专家服务合同目的,并非具体提供服务的专家本人,而是其所在的执业机构,这样执业机构理所当然地称为责任主体,即使在委托人或第三人主张侵权责任的情形,也属当然。首先,专家有时能够以自己的名义从事执业活动,在从事执业活动时,如果因自己的过错造成损害的,对其损害承担责任,这与民法中最基本原则之一“自己过错责任”原则相符合。其次,从专家的性质来说,现代社会中的专家通常都是通过严格的法定程序而取得资格的,他们要取得此种从事某种专业活动的资格,必须具备该种特定领域所要求的各种特殊知识、经验和技能。在此种情况下,法律应当允许专家以自己的名义和身份对外从事活动,不应强制专家在某种组织中从事活动。然而现实中,专家存在执业过错的情形通常是通过专家个人执业活动进行认定,这也与专家执业活动浓重的个人色彩有关,因此仅认为专家民事责任的主体为专家所在的执业机构不利于约束专家的行为,提高专家的素质与水平。在专家存在故意或重大过失的情况下,专家所在执业机构赔偿之后,应向有过错的专家本人进行追偿,这在《注册会计师法》《律师法》中得到确立。然而此时专家个人仅仅是一种内部责任,不能很好地约束专家个人行为,而且服务机构通常资产有限因为他们主要从事脑力劳动不像公司一样需要大量地流动资金,因此内部责任也存在弊端。故而笔者认为专家由于执业过错给他人造成损失时,应与执业机构一起共同对受害人承当连带责任。
  前面仅讨论责任主体仅为单方情形,但由于专家出现执业过错很多情况下与委托人有关,此时执业机构与委托人之间的责任形态应为按份责任抑或连带责任值得探讨。会计职业主张,当审计失败源于会计师的执业过失时,会计师并不存在与客户共同侵害第三人利益的主观意图,不应当与客户承担连带责任,而应按照自己的过错程度承担按份责任,否则与现代社会所信奉的“责任与过错相匹配”的理念发生直接冲突。正如著名的侵权法学者普洛塞教授在评论美国普通法从连带责任向按份责任的转型时所言:“尚未有人能够证明在损失由两人引起时,要求其中一人承担全部责任作为一种公共政策是正当的,恐怕永远也不会有”。而且连带责任的另一个后果是针对服务专业机构诉讼增加 。笔者认为连带责任仍是可取的,首先共同故意或过失并不一定是共同侵权的必要构成要件,例如《最高人民法院审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第7条规定,两人以上共同故意或者过失致人损害,或者虽无共同故意、共同过失,但其侵害行为直接结合发生在同一损害后果的,构成共同侵权,应当按照《民法通则》第130条规定承担连带责任。其次,按份责任需要对责任主体的过错程度进行认定,而这是十分困难的。第三,按份责任对受害人权利保护不利,因为在被告人数多的情况下,原告所获赔偿反而少了,因为有些被告可能无清偿能力,这是很荒谬的。所以专家机构应当与有过错委托人承担连带责任,但为保证专家机构的发展而不致成为“深口袋”,在专家仅存在一般过失时,可考虑按照过错程度承担按份责任。

北安市人民法院 钱贵



劳动合同的制定与审核分析
劳动法律事务系列之—

前言
随着私营企业的蓬勃发展,原来以国有企业为范本的劳动人事制度实际很难适应私营企业管理的需要。而且更重要的是,私营企业主往往或多或少将劳动人事管理工作随心所欲处理。盲目地扩展经营自主权(包括用人自主权)范围,认为企业是自己的所以根据自己要求进行管理。甚至很多私营企业主将劳动法中规定的劳动关系理解为:劳动合同关系。自认为没有合同就与职工没有劳动关系,可以规避劳动法自由处置职工的录用与辞退。

但是实际上,劳动法上所说的劳动关系是:雇佣方(劳动法所指的用人单位)与受雇方(劳动法所指的劳动者)之间的雇佣劳动而产生的权利义务关系。而劳动合同是这种劳动关系的书面约定,劳动合同是诺成性的、有偿的双务书面合同。

没有书面合同并不意味着劳动关系无法证明,事实上有很多职工凭着工资单等相干证据和证人证言,举证说明了劳动关系,而单位往往因为这样除了被裁判赔偿外,还因为没有及时签订劳动书面合同而被劳动行政机关处罚(上海单位被处以500~1000元/人*未签订合同的职工人数=处罚金额)

根据劳动法第十九条规定,劳动合同条款包括:劳动合同期限;工作内容;劳动保护和劳动条件;劳动报酬;劳动纪律;劳动合同终止的条件;违反劳动合同的责任。

笔者就以上劳动合同必须具备的条款,如何结合实际劳动管理工作需要进行合法且合理原则确定进行分析:

一、 劳动合同期限;
指劳动合同的有效时间,在合同有效期间,双方都必须自觉履行合同所规定的义务,享有相应的权利。合同期满双方的权利义务关系即告终止。按照劳动法第二十条的规定,劳动合同的期限分为有固定期限、无固定期限和以完成一定的工作为期限。

一般劳动合同是以固定期限(如1年或几年)为限,事实上劳动法和地方性法规并没有设定下限,只是对无固定期限的情况设定为:“劳动者在同一用人单位连续工作满十年以上,当事人双方同意续延劳动合同的,如果劳动者提出订立无固定期限的劳动合问,应当订立无固定期限的劳动合同。”但是无固定期限并不意味着可以随时解除合同,双方若是要行使合同解除权,仍然需要按照劳动法第二十五条、第二十六条、第三十条规定的要求进行。

而“完成一定的工作为期限”的合同,也不同于劳务合同(关键在于双方确定了雇佣劳动关系),实践中完成一定的工作为期限的合同往往是企业因临时工作需要录用职工而订立的合同,往往是以计件、计时形式发放工资;或者象建筑工程项目性质所需要的情况下进行的。因此,除非是建筑或以项目工程形式经营的企业是可以适用该期限。

另外,企业往往擅自设定试用期,有的居然2年合同期中约定了1年试用期;实际上按照劳动法第二十一条“劳动合同上可以约定试用期。试用期最长不得超过六个月。”和上海市劳动合同条例规定:劳动合同期限不满六个月的,不得设试用期;满六个月不满一年的,试用期不得超过一个月;满一年不满三年的,试用期不得超过三个月;满三年的,试用期不得超过六个月。劳动合同当事人仅约定试用期的,试用期不成立,该期限即为劳动合同期限。可见一般劳动合同试用期是有限制的,而不是任意设定的。

另外,对于试用期解除合同权利,有些企业理解失误,以为试用期是双方劳动关系处于不完全稳定阶段,所以试用期可以随意辞退,而不必提前30天书面通知。实际上劳动法第三十二条规定:“有下列情形之一的,劳动者可以随时通知用人单位解除劳动合同:(一)在试用期内的;”是法律赋予职工在试用期自由选择就业单位权利,而企业只能根据职工“在试用期间被证明不符合录用条件的”才能解除合同。所以从中可以看出,企业负有举证责任,必须证明解除该职工是合法、合理的!而不是随意规定。

二、 工作内容;
指企业单位安排职工从事的具体工作,在合同中应当对以下进行明确约定——
1. 工作时间,应当在法律规定的每日工作时间不超过八小时、平均每周工作时间不超过四十四小时;另外也应当保证劳动者每周至少休息一日。
但是作为企业也必须要明白在以下情况下可以延长工作时间:
(1)发生自然灾害、事故或者因其他原因,威胁劳动者生命健康和财产安全,需要紧急处理的;
(2)生产设备、交通运输线路、公共设施发生故障,影响生产和公众利益,必须及时抢修的;
(3)法律、行政法规规定的其他情形。所以对于生产经营企业可以在合同中特别规定:发生生产安全与质量事故的,发生能影响生产的设备故障下,可以要求职工加班,当然也是要支付加班费用。
2. 工种或职务。应当与聘用时的要求一致,在合同要确定工作岗位。为了便于经营管理应当在合同该条款后面,加上“可根据公司(企业)的实际经营管理需要,进行工作岗位调整。”这样就比较具备灵活性和便利性。过于硬性规定工作岗位反而会让企业一旦调动该职工工作而处于违约境地。
3. 对生产技术工人,还可以规定生产上应达到的质量指标和数量指标。
4. 对于需要加班的情况,还应当说明加班时间与加班费的支付方式。

一般时间安排劳动者延长工作时间的,支付不低于工资的百分之一百五十的工资报酬;而休息日安排劳动者工作又不能安排补休的,支付不低于工资的百分之二百的工资报酬;法定休假日安排劳动者工作的,支付不低于工资的百分之三百的工资报酬。

但是有点必须注意:对于休假日(一般是周末与周日)安排加班的,企业完全可以安排补休而不是支付200%的工资。因为劳动法上该条款是选择性适用条款,企业可根据实际情况自行决定补休或者支付加班费。

三、 劳动保护和劳动条件;
指企业提供给职工工作中所处的客观环境和劳动保护措施。一般对于从事办公室工作的文职人员而言并不需要详细,而对于在车间或者生产场地工作的职工,尤其需要注意女工的特殊保护和已满16周岁不满18周岁的实际未成年人的保护。

对于女工保护主要是从“禁忌劳动”和“四期(月经期、怀孕期、生育期、哺乳期)保护”;对于未成年工主要是对工种、劳动时间等方面。具体见劳动法相干规定,如:
(1)禁止安排女职工从事矿山井下、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳功。第五十九条
(2)不得安排女职工在经期从事高处、低温、冷水作业和国家规定的第三级体力劳动强度的劳动。第六十条
(3)不得安排女职工在怀孕期间从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和孕期禁忌从事的劳动。对怀孕七个月以上的女职工,不得安排其延长工作时间和夜班劳动。第六十一条
(4)女职工生育享受不少于九十天的产假。第六十二条
(5)不得安排女职工在哺乳未满一周岁的婴儿期间从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和哺乳期禁忌从事的其他劳动,不得安排其延长工作时间和夜班劳动。第六十三条
(6)不得安排未成年工从事矿山井下、有毒有害、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动。(第六十四条)用人单位应当对未成年工定期进行健康检查(第六十五条)

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