关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知
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关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知
关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知
食药监办[2007]42号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，现将有关事项通知如下：
一、对药品生产企业提出的药品再注册申请，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。
二、国家局将另行制订和公布药品再注册具体实施方案。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年三月九日
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山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）》的通知
山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）》的通知
鲁质监监发〔2012〕174号
各市质量技术监督局：
为了加强工业产品质量监督，提高监管有效性，促进生产企业落实质量安全主体责任，依据国家质检总局发布的《工业企业产品质量分类监管试行办法》，省局研究制定了《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）》，现印发给你们，请结合当地实际贯彻落实。
山东省质量技术监督局
二○一二年八月三十日
山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强工业产品质量监督，提高监管有效性，督促生产企业落实质量安全主体责任，根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规及《工业企业产品质量分类监管试行办法》，制定本办法。
第二条 本办法适用于对涉及公共安全、人体健康和生命财产安全的重要工业产品生产企业（有关法律法规和职能分工明确由质监部门负责产品质量监督的企业）实施产品质量监督的分类管理。食品、食品添加剂、食品相关产品、化妆品、计量器具以及特种设备生产企业的监管不适用本办法。有其他专门规定的从其规定。
第三条 本办法所称分类监管，是指质监部门根据工业产品质量安全风险程度、企业履行产品质量主体责任情况和实现程度，在对企业分类的基础上，为履行产品质量监督职能、合理配置资源所实行的综合监督管理模式。
第四条 分类监管工作遵循统一管理、分步实施、科学高效、公平公正的原则。
第五条 省质量技术监督局（简称“省局”）负责管理和指导全省工业企业产品质量分类监管工作，建立分类监管工作信息系统，负责对各市局分类监管工作进行监督指导。
设区的市质量技术监督局（简称“市局”）负责管理本辖区内工业企业产品质量分类监管工作，按照本办法要求，结合本地实际，组织实施本辖区的分类监管工作，负责管理本辖区的分类监管信息，对各县局分类监管工作进行监督检查。
县（区）质量技术监督局（简称“县局”）负责本辖区工业企业产品质量分类监管具体工作，按照本办法和实施细则的规定，对辖区的工业企业进行分类，收集、报送、更新分类监管信息，并对企业实施监管。
第六条 从事分类监管工作的机构和人员应当忠于职守、勇于负责、依法行政、严格监管。
第二章 企业分类
第七条 企业分类是质监部门为实施产品质量分类监管措施，依据《山东省工业企业产品质量分类监管实施细则》（以下简称《分类监管实施细则》），对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行分类的活动。
第八条 《分类监管实施细则》是市、县局对企业进行分类以及监督检查的主要依据。各市、县局可结合本地监管实际，根据《分类监管实施细则》的项目要求，制定具体产品的分类监管要求。市、县局制定的分类监管要求不得少于《分类监管实施细则》确定的项目要求。
第九条 依据《分类监管实施细则》，对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行评价，根据评价结果，将企业分为：AA、A、B、C等四个类别。
AA类企业：是指履行产品质量主体责任的保障能力强和实现程度好的优秀自律企业，能够认真遵守法律法规，有效运行质量管理体系，积极承担质量安全责任，保持产品质量持续稳定合格；
A类企业：是指履行产品质量主体责任的保障能力较强和实现程度较好的良好自律企业，能够自觉遵守产品质量法律法规，有效运行产品质量管理体系，保持产品质量持续稳定合格；
B类企业：是指具有基本的履行产品质量保障能力的企业，产品质量基本保持稳定，无经查实的媒体曝光和消费者反映强烈的产品质量问题；
C类企业：是指履行产品质量主体责任保障能力较差的企业，在近3年省级以上产品质量监督抽查中出现2次（含）以上不合格情况，或存在拒绝产品质量监督抽查行为，或存在产品质量行政处罚记录，或存在经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题。
第十一条 企业分类情况属产品质量监督工作信息。企业不得将分类结果印制于产品标志，不得用于广告、宣传等商业目的。
第三章 分类监管方式
第十二条 质监部门根据企业分类情况，结合本辖区企业实际，对企业实施的监督检查形式主要包括：产品质量监督抽查（含定期监督检验）、定期监督检查、专项监督检查和回访。
第十三条 本办法所称的定期监督检查是指质监部门有计划地对企业进行的监督检查（含日常巡查）。为避免重复检查，原则上由市局组织制定本辖区的定期监督检查计划，县局及有关部门依据《分类监管实施细则》对企业实施监督检查。
第十四条 专项监督检查是指质监部门对产品质量安全问题突出的重点产品、重点企业和重点行业，开展的专门性监督检查。
第十五条 回访是市、县局对监督检查中发现的企业产品质量问题、质量违法行为整改落实情况的核查。
第十六条 上述监督检查和回访，检查人员均应记录相关检查信息，并经企业确认。
第十七条 市、县局根据本办法并结合本地实际，确定对不同类别的企业实施不同的监督检查形式。原则要求如下：
（一）对AA类企业实施信用监管方式，重点监督企业落实自我承诺的情况，主要监督措施包括：
1．企业每年定期向质监部门报告自我承诺落实情况，积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题；
2．质监部门根据需要对企业自我承诺落实情况进行监督检查；
3．质监部门支持其积极落实产品质量主体责任，优先推荐其申报政府质量奖等质量奖励。
（二）对A类企业实施责任监管方式，重点监督企业落实产品质量主体责任的情况，主要监督措施包括：
1．企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况，积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题；
2．质监部门根据监管需要及社会反馈信息对企业落实产品质量主体责任情况进行监督检查；
3．质监部门指导和支持其不断提升履行产品质量主体责任的能力。
（三）对B类企业实施常态监管方式，主要监督措施包括：
1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况，积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题；
2．质监部门根据本地实际开展监督检查；
3．质监部门指导企业不断完善质量管理、检验检测、计量和标准体系，增强履行产品质量主体责任的意识和能力。
（四）对C类企业实施加严监管方式，根据产品风险程度和企业实际，主要监督措施包括：
1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况，积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题；
2质监部门将其列为本辖区重点监管企业；
3质监部门根据实际情况，按照加严监管的要求开展监督检查；
4根据监督检查情况，对未有效履行产品质量主体责任的企业负责人进行履责约谈，并责令企业限期整改；
5对已经获得的质量奖励和其他质量扶持政策，依据相关规定取消或建议有关部门予以取消。
第十八条 市县局对企业实施监督检查时，可依法采取查阅资料、现场核查、产品抽样检验等方式。实施监督检查不得影响企业正常生产经营，不得谋取不正当利益。企业应当依法主动配合监督检查，如实提供有关资料、回答相关询问。
第十九条 国家质检总局根据工业产品质量安全风险信息开展风险等级评估，将工业产品质量按风险程度分为Ⅰ级（高风险）、Ⅱ级（较高风险）、Ⅲ级（一般风险），并动态发布重点工业产品质量监督目录。市、县局结合辖区内工业产品及企业实际进行评估后，可以增加本地区的Ⅰ级（高风险）和Ⅱ级（较高风险）产品目录。
市、县局对确定为Ⅰ级（高风险）产品的生产企业应按照从严监管的原则，将监管方式按照本办法第十七条 有关规定相应下调一级；对确定为Ⅱ级（较高风险）和Ⅲ级（一般风险）产品的生产企业，可结合辖区内的实际情况，适当调整监管方式。各地可根据国家质检总局制定的重点工业产品质量监督目录，动态调整相应的监管方式。
第二十条 市、县局结合监督检查情况，根据本办法规定的职责权限，对企业的分类和分类监管方式实行动态调整。调整周期原则上为1年。对企业的分类不允许越级上升，但可以越级下降。企业出现下列情形之一的，应当作降级处理，并相应调整监管方式：
（一）违反相关质量法律法规规定，受到行政处罚的；
（二）企业质量保证能力存在严重隐患的；
（三）产品质量监督抽查出现不合格的；
（四）发生经查实的消费者反响强烈或新闻媒体曝光的产品质量问题的；
（五）出现其他应当降级处理情况的。
第二十一条 质监部门在实施分类监管中发现企业存在质量违法行为的，应依照相关法律法规处理。
第四章 附则
第二十二条 本办法规定的分类监管是对企业履行产品质量主体责任的综合监管模式，不代替相关法律法规规定的其他产品质量监督措施。
第二十三条 本办法由山东省质监局负责解释。
第二十四条 本办法自2012年11月1日起试行，有效期至2014年10月31日。
附件：山东省工业企业产品质量分类监管实施细则
http://app.shandong.gov.cn/attach/2012/22/42-1.pdf
长沙市控制城市扬尘污染管理办法
长沙市控制城市扬尘污染管理办法
长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市控制城市扬尘污染管理办法》的通知
长政办发〔2005〕12号
各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：
《长沙市控制城市扬尘污染管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
长沙市人民政府办公厅
二○○五年四月二十日
长沙市控制城市扬尘污染管理办法
第一条 为了控制扬尘污染，改善城市大气环境质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本市扬尘控制区（以下简称控制区）内，与扬尘污染控制及其管理活动有关的单位和个人必须严格遵守本办法。控制区范围包括本市市区和长沙县星沙镇、暮云镇、望城县坪塘镇、含浦镇。
第三条 控制区内的扬尘污染防治工作按照“谁主管，谁负责”和“属地管理”的原则落实相关单位责任。
（一）市城管工作领导小组全面负责扬尘污染控制组织、协调、指导工作。市政府督查室负责对防治扬尘污染有关责任单位进行全面督查。
（二）市城管局负责道路扬尘污染控制及养护保洁的指导、监督、管理和协调工作；负责垃圾、渣土、砂石运输和道路挖掘、违章建筑拆除等扬尘污染控制与管理；负责督促渣土及砂石运输单位经常组织检查车辆状况，不定期组织对渣土砂石运输车辆进行专项检查。
（三）市建委负责建筑工程、市政设施工程以及自管产权建构筑物自行拆除等扬尘污染控制管理工作。
（四）市环保局负责扬尘污染控制的现场督查，负责工业粉尘及锅炉、窑炉烟尘污染控制，负责企事业单位内部锅炉、窑炉煤渣及原煤等物质堆存过程中的扬尘污染控制，负责空气质量自动监测及定期发布空气质量信息，编印扬尘污染现场督查简报。
（五）市水利局负责水利建设工程，市房产局、市国土资源局负责拆迁（含爆破拆除）拆危工程扬尘污染控制和管理工作。市园林局、市交通局、市公用事业局、电信长沙分公司、长沙电业局等部门在各自职责工作范围内，依照本办法规定负责扬尘污染防治与管理工作。
（六）市公安局交警支队负责查处渣土运输车辆超载、无牌无照车辆以及未经批准擅闯禁区运输渣土的行为。
（七）控制区范围内裸露地的处理按以下方式进行：未结算验收的市政道路建设工程周边裸露地处理，由原工程指挥部负责，市建委负责督促；点状工程周边的裸露地处理由建设业主负责，当地人民政府负责督促；背街小巷改造中的裸露地处理，由当地人民政府负责。
（八）各区、县（市）人民政府负责拟建工程项目、闲置用地范围内围挡及所属行政区域范围内扬尘污染防治的监督和管理工作，并负责禁烧秸秆管理工作。
第四条 任何单位和个人对违反本办法造成扬尘污染的行为都有权进行举报。市环保局、市建委、市城管局和各区人民政府应当设立举报电话，接受举报和投诉。
第五条 在控制区范围内的建设工程施工，应当符合下列扬尘污染防治要求：
（一）施工工地内堆放水泥、灰土、砂石等易产生扬尘污染物料的，应当在其周围设置不低于堆放物高度的封闭性硬质围挡；工程脚手架外侧必须使用密目式安全网进行封闭；施工工地周围按要求设置硬质密闭围挡。
（二）工程项目竣工后30日内，建设单位应当平整施工工地，并清除积土、堆物。
（三）施工工地进出道路和场内渣土运输道路必须进行硬化处理，施工场内亦必须进行密闭式运输。对有社会车辆经过的路面必须在施工前一周内进行硬化处理。
（四）在进行产生泥浆的施工作业时，应当配备相应的泥浆池、泥浆沟，做到泥浆不外流，废浆应当采用密封式罐车外运。
（五）在施工工地内，应设置车辆清洗设施以及配套的排水、泥浆沉淀设施；运输车辆应当装载适度，在除泥、冲洗干净后，方可驶出施工工地。
（六）建筑垃圾、工程渣土在48小时内不能完成清运的，应当在施工工地内设置临时堆放场，临时堆放场应当采取围挡、覆盖等防尘措施。管线工程施工堆土应当采取边挖边装边运等扬尘污染防治措施。
（七）建、构筑物建设和装饰过程中运送散装物料、清理建筑垃圾和渣土的，应当采用密闭方式。
（八）严格执行《长沙市预拌混凝土使用管理规定》，确需在现场露天搅拌的，必须采取相应的扬尘防治措施。
第六条 在控制区范围内的房屋拆除作业中，应当符合下列防尘要求：
（一）气象预报风速达到5级以上时，应当停止房屋爆破或者拆除房屋。
（二）拆除房屋或者进行房屋爆破，应当对被拆除或者被爆破的房屋进行洒水或者喷淋；人工拆除房屋时，实行洒水或者喷淋措施可能导致房屋结构疏松而危及施工人员安全的除外。
（三）在施工工地内，应设置车辆清洗设施以及配套的排水、泥浆沉淀设施；运输车辆应当在除泥、冲洗干净后，方可驶出施工工地。
（四）建筑垃圾在48小时内不能完成清运的，应当采取覆盖、洒水等防尘措施。
第七条 从事建设工程及拆除工程的施工单位应当根据本规定第五条或第六条，制定扬尘污染防治方案，建立相应的责任制度和作业记录台帐，并指定专人具体负责施工现场扬尘污染控制的管理工作。在工程开工前，将扬尘污染防治方案在建筑工地周围醒目位置公布，公布期至工程施工结束，公布期间应当保持公布内容的清晰完好。
第八条 在控制区范围内堆放易产生扬尘污染的物料的码头、堆场和露天仓库，应当符合下列防尘要求：
（一）地面进行硬化处理。
（二）采用混凝土围墙或者天棚储库，库内配备喷淋或者其他抑尘措施。
（三）采用密闭输送设备作业的，应当在落料、卸料处配备吸尘、喷淋等防尘设施，并保持防尘设施的正常使用。
（四）在出口处设置车辆清洗的专用场地，配备运输车辆冲洗保洁设施。
（五）划分料区和道路界限，及时清除散落的物料，保持道路整洁，并及时清洗。
各区、县（市）人民政府负责辖区内现有堆放易产生扬尘污染的码头、堆场、露天仓库的治理，对不符合本条规定要求的，督促其所有者或管理者在本办法实施后6个月内，按照本条规定进行改造。
第九条 对控制区内现有裸露地面，必须在2005年12月底以前，按照市人民政府统一规定的标准和时限进行绿化或者硬质覆盖，并对新产生的裸露地及时进行处理。
第十条 在控制区内运输易产生扬尘污染的物料的单位和个人，应当采用密闭化车辆运输。不具备密闭化运输条件的，应当委托符合密闭化运输要求的单位或个人承运；运输单位和个人应当加强对车辆机械密闭装置的维护确保正常使用，运输途中的物料不得沿途泄漏、散落或者飞扬。
第十一条 控制区范围内的道路保洁作业，应当符合下列防尘要求：
（一）除雨天或者最低气温在摄氏0度以下的天气外，城市主要道路车行道至少每日冲洗清尘1次、主要道路的人行道每天必须进行清扫保洁，遇污染时及时清洗。
（二）城市主要道路、高速公路、高架道路实行机械化洒水清扫除尘，其他道路鼓励采取机械化洒水清扫。
（三）采用人工或机械方式清扫的，应清除沉积尘土以防洒水时又造成重复污染，道路、公共场所清扫必须符合本市市容环境卫生作业服务规范。
第十二条 有关主管部门应组织对交通标志、护栏、广告牌、报刊亭、公用电话亭、候车亭、公交站牌等公共设施和建筑物外墙、屋顶定期清洗，保持清洁。
第十三条 落实保洁责任制，定期清洗城市道路绿化带花草树木及花坛石，保持城市道路绿化带清洁。绿化带周边花坛石应当高于绿化带内边缘土层表面5厘米，绿化带、行道树下的裸露地面应当及时实施绿化或铺装。
第十四条 火车站、长途汽车站、广场、市场、停车场、码头等公共场所的管理单位应当采取有效措施，落实保洁责任制，确保公共设施和场所的清洁，防止扬尘污染。
第十五条 在控制区内的一切经营活动必须遵守本办法及《长沙市人民政府关于实施第二阶段控制大气污染措施的通告》（长政发〔2004〕28号）的规定，并禁止露天从事锯材、打磨抛光、粉碎等产生扬尘污染的生产经营活动。
第十六条 在特殊时期，对特定区域内产生扬尘污染的施工作业，市城管局、市环保局在报经市人民政府批准后,可依法作出禁止性规定。
第十七条 有关管理部门应当加强对扬尘污染场所、设施的监督检查。对综合性的扬尘污染控制工作，可以组织相关管理部门实施联合执法检查。被检查的单位或者个人应当如实提供与检查内容有关的资料，不得隐瞒，不得拒绝或者阻挠有关管理人员的监督检查。
第十八条 对违反本办法的单位和个人，由各相关行政主管部门依法进行处罚。
第十九条 各区、县(市)人民政府及市直有关行政主管部门的工作人员在控制扬尘污染管理工作中玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，按照市人民政府行政问责制管理办法等有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 控制区内的星沙镇、暮云镇、坪塘镇、含浦镇，由所属县级人民政府按照本办法，组织各有关部门实施。控制区外的城镇扬尘污染控制，可参照本办法执行。
第二十一条 本办法自2005年5月1日起施行。
