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国务院关于修改《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 00:54:31  浏览:8480   来源:法律资料网
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国务院关于修改《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》的决定

国务院


中华人民共和国国务院令
第497号

现公布《国务院关于修改〈中华人民共和国合伙企业登记管理办法〉的决定》,自2007年6月1日起施行。

         总 理  温家宝
         二〇〇七年五月九日



国务院关于修改《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》的决定

国务院决定对《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》做如下修改:
一、第二条增加一款作为第二款:“申请办理合伙企业登记,申请人应当对申请材料的真实性负责。”
二、删除第三条第二款。
三、第四条修改为:“工商行政管理部门是合伙企业登记机关(以下简称企业登记机关)。
“国务院工商行政管理部门负责全国的合伙企业登记管理工作。
“市、县工商行政管理部门负责本辖区内的合伙企业登记。
“国务院工商行政管理部门对特殊的普通合伙企业和有限合伙企业的登记管辖可以作出特别规定。
“法律、行政法规对合伙企业登记管辖另有规定的,从其规定。”
四、将第七条改为第六条,修改为:“合伙企业的登记事项应当包括:
“(一)名称;
“(二)主要经营场所;
“(三)执行事务合伙人;
“(四)经营范围;
“(五)合伙企业类型;
“(六)合伙人姓名或者名称及住所、承担责任方式、认缴或者实际缴付的出资数额、缴付期限、出资方式和评估方式。
“合伙协议约定合伙期限的,登记事项还应当包括合伙期限。
“执行事务合伙人是法人或者其他组织的,登记事项还应当包括法人或者其他组织委派的代表(以下简称委派代表)。”
五、增加一条,作为第七条:“合伙企业名称中的组织形式后应当标明‘普通合伙’、‘特殊普通合伙’或者‘有限合伙’字样,并符合国家有关企业名称登记管理的规定。”
六、增加一条,作为第八条:“经企业登记机关登记的合伙企业主要经营场所只能有一个,并且应当在其企业登记机关登记管辖区域内。”
七、增加一条,作为第九条:“合伙协议未约定或者全体合伙人未决定委托执行事务合伙人的,全体合伙人均为执行事务合伙人。
“有限合伙人不得成为执行事务合伙人。”
八、增加一条,作为第十条:“合伙企业类型包括普通合伙企业(含特殊的普通合伙企业)和有限合伙企业。”
九、将第六条、第八条改为第十一条,修改为:“设立合伙企业,应当由全体合伙人指定的代表或者共同委托的代理人向企业登记机关申请设立登记。
“申请设立合伙企业,应当向企业登记机关提交下列文件:
“(一)全体合伙人签署的设立登记申请书;
“(二)全体合伙人的身份证明;
“(三)全体合伙人指定代表或者共同委托代理人的委托书;
“(四)合伙协议;
“(五)全体合伙人对各合伙人认缴或者实际缴付出资的确认书;
“(六)主要经营场所证明;
“(七)国务院工商行政管理部门规定提交的其他文件。
“法律、行政法规或者国务院规定设立合伙企业须经批准的,还应当提交有关批准文件。”
十、增加一条,作为第十二条:“合伙企业的经营范围中有属于法律、行政法规或者国务院规定在登记前须经批准的项目的,应当向企业登记机关提交批准文件。”
十一、增加一条,作为第十三条:“全体合伙人决定委托执行事务合伙人的,应当向企业登记机关提交全体合伙人的委托书。执行事务合伙人是法人或者其他组织的,还应当提交其委派代表的委托书和身份证明。”
十二、增加一条,作为第十四条:“以实物、知识产权、土地使用权或者其他财产权利出资,由全体合伙人协商作价的,应当向企业登记机关提交全体合伙人签署的协商作价确认书;由全体合伙人委托法定评估机构评估作价的,应当向企业登记机关提交法定评估机构出具的评估作价证明。”
十三、增加一条,作为第十五条:“法律、行政法规规定设立特殊的普通合伙企业,需要提交合伙人的职业资格证明的,应当向企业登记机关提交有关证明。”
十四、将第九条改为第十六条,修改为:“申请人提交的登记申请材料齐全、符合法定形式,企业登记机关能够当场登记的,应予当场登记,发给合伙企业营业执照。
“除前款规定情形外,企业登记机关应当自受理申请之日起20日内,作出是否登记的决定。予以登记的,发给合伙企业营业执照;不予登记的,应当给予书面答复,并说明理由。”
十五、将第十一条改为第十八条,修改为:“合伙企业登记事项发生变更的,执行合伙事务的合伙人应当自作出变更决定或者发生变更事由之日起15日内,向原企业登记机关申请变更登记。”
十六、将第十二条改为第十九条,第一款第(一)项修改为:“执行事务合伙人或者委派代表签署的变更登记申请书;”第一款第(二)项修改为:“全体合伙人签署的变更决定书,或者合伙协议约定的人员签署的变更决定书;”
十七、将第十三条改为第二十条,第一款修改为:“申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,企业登记机关能够当场变更登记的,应予当场变更登记。
“除前款规定情形外,企业登记机关应当自受理申请之日起20日内,作出是否变更登记的决定。予以变更登记的,应当进行变更登记;不予变更登记的,应当给予书面答复,并说明理由。”
十八、增加一条,作为第二十一条:“合伙企业解散,依法由清算人进行清算。清算人应当自被确定之日起10日内,将清算人成员名单向企业登记机关备案。”
十九、将第十四条改为第二十二条,修改为:“合伙企业依照合伙企业法的规定解散的,清算人应当自清算结束之日起15日内,向原企业登记机关办理注销登记。”
二十、将第十五条改为第二十三条,第一款修改为:“合伙企业办理注销登记,应当提交下列文件:
“(一)清算人签署的注销登记申请书;
“(二)人民法院的破产裁定,合伙企业依照合伙企业法作出的决定,行政机关责令关闭、合伙企业依法被吊销营业执照或者被撤销的文件;
“(三)全体合伙人签名、盖章的清算报告;
“(四)国务院工商行政管理部门规定提交的其他文件。”
二十一、将第十八条改为第二十六条,增加一款作为第三款:“合伙企业有合伙期限的,分支机构的登记事项还应当包括经营期限。分支机构的经营期限不得超过合伙企业的合伙期限。”
二十二、将第十九条改为第二十七条,修改为:“合伙企业设立分支机构,应当向分支机构所在地的企业登记机关提交下列文件:
“(一)分支机构设立登记申请书;
“(二)全体合伙人签署的设立分支机构的决定书;
“(三)加盖合伙企业印章的合伙企业营业执照复印件;
“(四)全体合伙人委派执行分支机构事务负责人的委托书及其身份证明;
“(五)经营场所证明;
“(六)国务院工商行政管理部门规定提交的其他文件。
“法律、行政法规或者国务院规定设立合伙企业分支机构须经批准的,还应当提交有关批准文件。”
二十三、增加一条,作为第二十八条:“分支机构的经营范围中有属于法律、行政法规或者国务院规定在登记前须经批准的项目的,应当向分支机构所在地的企业登记机关提交批准文件。”
二十四、增加一条,作为第二十九条:“申请人提交的登记申请材料齐全、符合法定形式,企业登记机关能够当场登记的,应予当场登记,发给营业执照。
“除前款规定情形外,企业登记机关应当自受理申请之日起20日内,作出是否登记的决定。予以登记的,发给营业执照;不予登记的,应当给予书面答复,并说明理由。”
二十五、删除第二十二条。
二十六、将第二十五条改为第三十四条,修改为:“合伙企业及其分支机构营业执照的正本和副本样式,由国务院工商行政管理部门制定。”
二十七、增加一条,作为第三十五条:“企业登记机关吊销合伙企业营业执照的,应当发布公告,并不得收取任何费用。”
二十八、增加一条,作为第三十九条:“合伙企业未依照本办法规定在其名称中标明‘普通合伙’、‘特殊普通合伙’或者‘有限合伙’字样的,由企业登记机关责令限期改正,处2000元以上1万元以下的罚款。”
二十九、增加一条,作为第四十条:“合伙企业未依照本办法规定办理清算人成员名单备案的,由企业登记机关责令限期办理;逾期未办理的,处2000元以下的罚款。”
三十、将第二十九条改为第四十一条,修改为:“合伙企业的清算人未向企业登记机关报送清算报告,或者报送的清算报告隐瞒重要事实,或者有重大遗漏的,由企业登记机关责令改正。由此产生的费用和损失,由清算人承担和赔偿。”
三十一、删除第三十条。
三十二、删除第三十四条第二款。
三十三、增加一条,作为第四十七条:“违反本办法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
三十四、增加一条,作为第四十八条:“合伙企业登记收费项目按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行,合伙企业登记收费标准按照国务院价格主管部门、财政部门的有关规定执行。”
此外,对条文的顺序和部分文字作相应的调整和修改。
本决定自2007年6月1日起施行。
《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》根据本决定作相应的修订,重新公布。

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厦门市股份合作制企业暂行办法

福建省中共厦门市委 厦门市人民


厦门市股份合作制企业暂行办法
中共厦门市委 厦门市人民政府


第一章 总 则
第一条(目的)
为了规范股份制合作制企业的组织和行为,促进股份合作制企业(以下简称企业)的发展,根据本市实际情况,制定本办法。
第二条(企业的含义)
本办法所称的企业,是指以企业职工出资为主或者全部由企业职工出资构成企业法人财产,合作劳动,民主管理,按劳分配和按股份分红相结合的企业法人。
第三条(企业的权利义务)
企业享有股东投资形成的全部法人财产权,依法享有民事权利,承担民事责任。企业以其全部法人财产,依法自主经营,自负盈亏,自担风险。
第四条(适用范围)
本办法适用于在本市改制和新设立的股份合作制企业。
第五条(企业改制原则)
企业应当遵循设立自愿、企业职工入股自愿和防止国有、集体资产流失的原则。
第六条(企业性质)
企业在工商部门注册登记时,应在企业性质栏内注明“股份合作”。

第二章 设 立
第七条(企业设立条件)
设立企业应当具备下列条件:
(一)有5个以上的股东;
(二)最低限额的注册资本不低于5万元人民币;
(三)有股东共同制定的企业章程;
(四)有企业的名称和规范的组织机构;
(五)有固定的生产经营场所。
第八条(企业设立方式)
企业的设立分为新设设立和改制设立两种。
新设设立,是指由2名以上作为发起人按本规定设立的股份合作制企业。
改制设立,是指对现有企业依照国家和本市有关规定,清产核资、明晰产权和资产评估确认后,按本规定改制为股份合作制企业。
第九条(企业章程内容)
企业章程应载明下列事项:
(一)企业名称和住所;
(二)企业类型;
(三)企业经营范围;
(四)企业的设立方式;
(五)股东的出资方式和出资限额;
(六)每股金额、股份分配和管理、股份流转及收购办法;
(七)股份取得、转让的条件和程序;
(八)股东的权利和义务;
(九)企业的组织机构及其产生的办法、职权、议事规则;
(十)财务管理制度和利润分配办法;
(十一)财务、会计制度;
(十二)章程的修订程序;
(十三)解散与清算;
(十四)股东认为需要规定的其他事项。
第十条(购买股权规定)企业职工应用现金购买股权,但不得挪用、借用本企业资金缴交股金。
第十一条 (改制企业的特别规定)改制为股份合作制企业的,未被认购完的国有资产、集体资产,经出资人同意可以为借入资产。在租借期内企业向出资人缴纳资产占用费。
资产占用费率由出资人与企业共同确定。
第十二条(改制筹备程序)
改制设立股份合作制企业,须经资产所有权人或者资产所有权人代表同意,职工(代表)大会通过,并成立筹备小组。
筹备小组负责办理下列事项:
(一)拟订企业改制的可行性报告;
(二)起草企业章程及企业设立的必备文件;
(三)拟定股权设置和管理方案;
(四)委托具有资产评估资格的机构对原企业进行资产评估,市属国有资产由市国有资产管理部门确定资产净值;
(五)其他有关企业设立的事项。
筹备完成后,经产权所有者同意后,企业直接向工商部门办理设立登记。
第十三条(企业设立程序)
改制设立股份合作制企业的,筹备组应当在股款缴足之日起三十日内召开职工股东大会。职工股东会决定下列事项:
(一)审议筹备小组关于企业筹备情况的报告;
(二)通过企业章程;
(三)选举董事、监事;
(四)核定企业设立费用。
第十四条(设立登记应提交的文件)
办理股份合作制设立登记,应当向工商登记机关提交下列文件:
(一)申请报告;
(二)企业章程;
(三)验资报告;
(四)股东的姓名、住所;
(五)法定代表人的任职证明和身份证明;
(六)法律、法规和规章规定的其他文件。
第十五条(企业登记)
工商部门自接到企业设立登记的申请之日起应在5天之内,根据本办法规定的条件作出核准登记或者不予核准登记的决定。
工商部门对给予核准登记的,20天内发给企业营业执照。

第三章 股权设置及转让
第十六条(股权设置)
企业应当设置职工个人股,也可根据情况设置法人股或企业外个人股。
职工个人股是指职工以自己合法财产向本企业投资所形成的股份。
法人股是指本企业以外的具有法人资格的企业、事业单位和其他经济组织投资入股所形成的股份。
第十七条(职工持股限额)
职工个人股持股总额不得低于企业股本总额的51%。
允许企业技术人员用技术入股或专利入股;鼓励企业领导班子成员和企业法定代表人持大股,但最高限额和最低限额之间的差距不得超过10倍。
企业以外个人持股总额不得超过企业股本总额的10%,法人持股总额不得超过企业股本总额的39%。
第十八条(增资扩股及股份流转)
鼓励企业职工投资入股,未投资入股的职工可以在企业增资扩股时投资入股。企业设立后,职工所持股份不得退股。但遇职工股东调出、辞职、除名、退休、死亡等情况,可由企业按企业章程规定或职工股东大会决议处理。
企业的股东可以转让其股份,职工股东的股份只能在职工内部转让。但股份合作制企业的法定代表人、董事、监事在任职期间和离开本企业会计年度内,其所持股份不得转让。
第十九条(股权证明书)
企业应向股东出具股权证,作为股东出资的凭证和取得股利的依据。
企业股权证由市体改部门统一监制,实行“一证两卡”的管理办法,“一证”即“股权证”,由企业法定代表人签字,加盖公章后发给持股职工保管;“两卡”即两份“股权证卡”,分别由企业和市产权交易中心托管。股权数额发生增减变化时应及时变更“一证两卡”。

第四章 组织机构
第二十条(职工股东权利)
职工股东享有下列权利:
(一)出席职工股东大会,并依章程享有表决权;
(二)查阅企业股东名册、职工股东大会记录和财务会计报表,提出建议或者质询;
(三)按其股份取得股利;
(四)依规定转让股份;
(五)企业解散后依法取得企业的剩余财产;
(六)企业章程规定的其他权利。
第二十一条(职工股东义务)
职工股东承担下列义务:
(一)股东以其认缴的股份金额对企业承担责任;
(二)企业章程规定的其他义务。
第二十二条(职工股东大会及其职权)
职工股东大会是股份合作制企业的权力机构,行使下列职权:
(一)决定企业经营方针和投资计划;
(二)选举和更换企业法定代表人或者董事,并决定其报酬事项;
(三)选举和更换由股东代表出任的监事,并决定其报酬事项;
(四)审议批准董事会或者企业法定代表人的报告;
(五)审议批准监事会的报告;
(六)审议批准企业的年度财务预算方案、决算方案;
(七)审议批准企业的利润分配方案和弥补亏损方案;
(八)对企业增加、减少注册资金,以及合并、分立、破产、解散和清算等事项作出决议;
(九)修改企业章程;
(十)企业章程规定的其他重要事项。
第二十三条(职工股东大会的表决方式)
职工股东大会的表决采用一人一票和一股一票相结合的方式。
职工股东大会对本办法第二十二条第(一)项、第(二)项除选举和更换董事外,第(三)项至第(七)项和第(十)须进行表决,应当采用一股一票方式,作出的决议,必须经出席股东大会的股东持50%以上股权通过。
职工股东大会对本办法第二十二条第(二)项中的选举和更换董事及第(八)项第(九)项进行表决时,应当采用一人一票方式,作出的决议,必须经出席股东大会的股东半数以上通过。
第二十四条(职工股东大会的召开)
职工股东大会每年召开一次年会。股东临时大会可以根据企业章程规定召集。
第二十五条(企业董事会、监事会)
企业设立董事会、监事会。董事长为企业的法定代表人。监事会成员中职工股东代表不得少于二分之一。股东人数较少和规模较小的股份合作制企业可以不设立董事会、监事会,只设执行董事和一至二名监事。执行董事为企业的法定代表人。
第二十六条(企业经理)
企业经理由董事会聘任或由董事长(执行董事)兼任。经理对董事会负责。
第二十七条(组织机构和经营者职权)
企业董事会、经理、监事会的职权,可以比照《中华人民共和国公司法》有关规定,由企业章程规定的职权范围内行使职权,不得与职工股东大会的职权相抵触。

第五章 财务与会计
第二十八条(财务会计制度)
企业应当按照法律、法规和《企业财务通则》、《企业会计准则》等有关规定,建立企业的财务会计制度。

第六章 变更与清算
第二十九条(合并或者分立)
企业合并或者分立由股东大会作出决议,并通知债权人。原企业的债权、债务由合并或者分立后的企业承担。
第三十条(破产)
企业因不能清偿到期债务被依法宣告破产的,由人民法院依照有关法律的规定,组织股东、有关机关及有关专业人员成立清算小组,对企业进行破产清算。
第三十一条(解散)
企业有下列情形之一的,应当解散:
(一)企业章程规定的营业期限届满或者企业章程规定的其他解散事由出现时;
(二)股东大会决议解散;
(三)因企业违法而被撤销。
第三十二条(清算)
企业按照本办法第三十一条规定解散的,应当按国家有关规定成立清算组,做好清产和清偿各种债务的工作。
第三十三条(清算终结)
企业清算结束后,清算组应当提出清算报告。
经批准登记注册的会计师事务所、审计师事务所或者资产评估机构验证后,报原企业登记机关申请注销企业登记并予以公告。

第七章 附则
第三十四条(企业改制有关收费标准)
企业在改制过程中发生评估费、审计费、房产使用权转让费、交易费、公证费等费用按现行收费最低标准的50%以下收取,减轻企业负担。
第三十五条(社会保险)
新设和改制的股份合作制企业应按照厦门市的有关规定参加统一的社会保险。
第三十六条(应用解释部门)
本办法的具体应用问题,由厦门市体改部门负责解释。
第三十七条(施行时间)本办法自发布之日起实施。



1998年8月25日

关于对放射性药品生产经营企(事)业进行检查、验收和发证的通知

卫生部 核工业部


关于对放射性药品生产经营企(事)业进行检查、验收和发证的通知
卫生部、核工业部



根据《中华人民共和国药品管理法》第四条、第三十九条的规定,特制订《放射性药品生产、经营企(事)业检查验收细则》,作为对药品生产、经营企(事)业进行检查验收,核发《许可证》的依据。具体安排如下:
一、工作步骤:先由放射性药品生产经营企(事)业,按照《细则》自查,然后向所在省、市卫生厅(局)提出申请,经检查验收小组检查验收合格后,按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中,核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精
神,由核工业部审查同意,经卫生部审核批准,然后由所在地的省、市卫生厅(局)发给《许可证》。药品生产经营企(事)业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。
二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营,因此凡生产放射性药品(包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂)的生产企(事)业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。
三、检查验收和发证时间:自发文之日起至1986年6月30日止,凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位,要限期整顿,届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。

附件一:放射性药品生产、经营企(事)业检查验收细则
根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定,结合我国当前放射性药品生产、经营企(事)业单位的实际情况,特制定本细则,作为检查验收和核发《二证》的依据。
一、放射性药品生产、经营的企(事)业单位,必须按企业的管理办法,组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。
二、放射性药品生产、经营企(事)业单位必须具有与生产、经营放射性药品相适应的药师或助理工程师以上技术人员及技术工人。
1.企(事)业领导班子必须有事业心、熟悉业务、尊重知识、尊重人才,重视技术,符合“四化”要求,具有较好的组织领导能力。要树立“安全第一、质量第一、用户第一”的服务宗旨。
分管生产、技术和质检的负责人必须是与医药专业或与放射化学专业有关的大、专院校毕业生,并且有较丰富实践经验和管理知识、有管理企业、组织生产的能力,具有解决生产和检验过程所遇到的实际问题的能力,能胜任本职工作。
2.生产、技术、质检等部门负责人必须是药师或工程师,熟悉本专业并具有一定的组织和管理能力的技术人员,能胜任本职工作。
3.主要岗位的生产操作工,应具有初中以上文化水平。质检人员应具有高中以上的文化程度,熟悉与生产有关的专业知识,并能熟练地进行生产、检验操作。专业性的质检、化验人员应占本单位总人数的3%以上。考试不合格的不得上岗位。
4.从事放射性药品生产、经营企(事)业所有人员,应具备放射卫生防护基本知识,并能自觉遵守有关放射防护规定。
5.药师或助理工程师以上的技术人员不得低于本企业在编职工总数的20%。
6.企业对职工要有提高技术业务和文化教育的培训计划和实施办法。
7.企业内各级领导和各个部门要有明确的职责范围,并有一套能坚持执行的生产、技术、质量、计量、设备、安全卫生、“三废”治理、经济核算和奖惩等项管理制度。
三、放射性药品生产、经营企业必须具有与生产、经营放射性药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
1.放射性药厂必须有整洁的环境。生产区、生活区分开,尽量减少露土面积。
2.厂房、车间布局要合理,符合生产工艺流程的要求。生产车间要设有与所生产放射性药品相适应的防尘、防菌、防交叉污染的设施。
动物房内必须清洁卫生,应有给水、排水、排污、采光、通风、保暖、降温等设施。有严格的管理制度和饲养规程。
3.放射性药品生产企业按其所属类别,要在污染源的周围划出防护监测区,作为定期监测放射性物质对周围环境可能污染的范围。在监测过程中,当发现该区的空气、水和农牧产品中的污染超过容许剂量标准时,应根据实际污染范围采取有效的防护措施。
4.甲级工作场所及产生放射性气体、气溶胶较多的工作场所,其地面、墙面和天棚应以易去污的材料装修;甲、乙级工作场所均应有淋浴设施。
5.放射性工作场所应有良好的通风,合理地组织气流,室内换气次数必须符合《放射防护规定》第43条规定。
6.产生放射性气体、气溶胶的工作场所,应根据工作性质配备必要的通风橱、操作箱等设备。通风橱操作口的截面风速不小于1米/秒。密闭操作箱内应保持10—20毫米水柱的负压。
规模较大的放射性药品生产企(事)业单位,应根据操作性质和特点,将通风系统合理组合,严防污染气体的倒流。排风机应设在靠近排气口一端,排气口须超过周围(50米范围内)最高屋脊3米以上。
7.放射性药品生产企业所产生的放射性废物、废水,要有相应的设施,并符合《放射防护规定》第30条要求。
8.操作放射性物质工作人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染水平,应控制在《放射防护规定》第26条规定的数值以下。
9.放射性药品生产、经营企(事)业必须按现行放射卫生防护有关规定和要求,制定“三废”技术处理、排放、运输和贮存等有效办法。
10.从事放射性药品生产人员,应根据不同工种需要,配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸气污染的工作场所工作时,应供给高滤效能的口罩;在严重污染的条件下,应根据需要供
给呼吸面罩,隔绝式呼吸器、气衣等装备。
11.放射性药品生产、经营企(事)业单位,应建立精干的防护监测机构或设置专(兼)职人员,具体负责本单位经常性的辐射监测和放射性卫生防护工作,建立监测档案。进行卫生防护宣传和教育工作,并接受所在地区放射防护部门的监督和指导。
12.必须具备生产各种放射性药品的工艺规程和相应的设备。设备布局要合理。要有健全的设备管理系统和设备档案。设备完好率达90%以上,泄漏率要控制在2‰以下。
13.要有与生产相适应的原材料和成品的存放场地。成品入库必须有质检部门的化验合格证,并由生产车间填写入库单,方能入库。成品应按品种分批存放。
成品库应有销售记录。退货和不合格药品,应贮存在指定地区,并标有明显标志,留待处理,处理时要有详细记录。
四、放射性药品生产、经营企(事)业单位,必须具有能对所生产的药品进行全面质量检查机构、人员以及必要的仪器、设备、实验动物等。
1.必须设独立的平行于生产单位的质量检验部门,直属厂长(或副厂长)领导,技术上受总工程师指导,业务上受当地药检部门的监督和指导。
2.质检部门要有比较健全的自检、互检和专业检验相结合的质量检查网。负责原料、辅料、中间体、半成品、成品以及包装材料等项目检验。
3.质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、使用、维修和定期核验。
4.放射性药品生产、经营企(事)业单位所需的原料、辅料及出厂成品,经检验均应符合法定标准(药典、部颁)或达到产品鉴定通过时的指标(指体外放射免疫试剂测定盒)。包装材料及直接接触药品的容器必须符合药用要求或有关规定。要严格把好各道质量关,做到不合格的原
辅料不投产,不合格的中间体不流入下道工序,不合格的成品不出厂。
5.必须建立健全各项质量管理制度。如质量责任制、质量检验制、质量档案制、计量管理制、质量事故报告制、用户访问制、留样观察制等。
五、放射性药品生产、经营企(事)业单位必须坚持文明生产,建立健全必要的各项生产管理制度。
1.必须建立健全以总工程师(或技术厂长)为首的生产技术指挥系统。
2.必须制定完整的药品生产工艺规程和生产岗位责任制,并严格执行,不得擅自改变处方和生产工艺。
3.生产原始记录必须完整、及时、清楚、准确,不得弄虚作假,做到规范化、制度化。生产原始记录最少保持1年。
4.必须建立健全放射性同位素保管、领用和消耗登记制度,发现问题,及时处理。
5.应根据放射性药品的特点、剂型和规格设计合理实用包装。药品包装必须按规定贴标签并附说明书,印有规定的放射性标志。
标签或说明书必须注明品名、规格、生产企业、批准文号、注册商标、产品批号、用法、剂量、主要成分、效期、禁忌症、出厂说明、注意事项等内容。
6.安全第一。安全工作必须由生产厂长分管,设专门机构或有专人负责。要定期进行安全教育和检查,并具有安全消防设施。

附件二:放射性药品生产经营企业许可证

申 请 表
申请单位(盖章)_________负责人(盖章)_________
填报日期_______年_______月_______日

-----------------------------------------
| 企 业 | | 企 业| | 隶 属| |
| 名 称 | | 性 质| | 关 系| |
|-----|------------|----|----|----|-----|
| 厂 址 | | 开 办| | 电 话| |
| | | 时 间| | | |
|-----|---------------------------------|
| | 姓 名 | 年 龄 | 职 务 | 技术职称(或文化程度) |
| |-----|-----|-----|---------------|
| 厂 | | | | |
| 级 |-----|-----|-----|---------------|
| 领 | | | | |
| 导 |-----|-----|-----|---------------|
| | | | | |
| |-----|-----|-----|---------------|
| | | | | |
|-----|-----|---------------------------|
| |负责人姓名| |技术职称| |
|---------------------------------------|
| 质 | | | | 大 专 | |
| 检 |总| |其|-----|------------|
| 科 |人| | | 中 专 | |
| (组) |数| | |-----|------------|
| | | |中| 检验工 | |
|-----|------------|--------------------|
| |职工总数| |其中| 男 女 |
| |----|-------|--|-----------------|
| 人 | 文化 | 大 专 | | 技校(初中) | |
| 员 | 程度 |-------|-----|--------|-----|
| 情 | |中专(高中) | | 小 学 | |
| 况 |----|-------|-----|--------|-----|
| | | 总工 | |工程师| | 会计师 | |技 师| |
| | 技 术| 程师 | | | | | | | |
| | 职 称|-----|-|---|--|-----|-|---|-|
| | | 总会 | |助 理| | 药 师 | |技术员| |
| | | 计师 | |工程师| | | | | |
|-----|----|----------------------------|
| 全厂占 | | 建 筑 |M平方|车 间 | M平方 |检验室| |
| 地面积 | | 面 积 | |面 积 | | | |
|-----|----|-----|---|----|------|---|--|
| 仓 库 | | 动物房 | |其它 | |
-----------------------------------------

续表
-----------------------------------------
| 固定资产 | | 主要设备 | | 流动资金 | |
| (万元) | | (台件) | | (万元) | |
|----------|--|--------|--|-----------|-|
| | | | | | 总产值 | |
| 84年总产值 | | 84年利润 | | 85年 |-----|-|
| (万元) | | (万元) | | 预计 | 件 数 | |
| | | | | |-----|-|
| | | | | | 利 润 | |
|----------|--|--------|--|-----------|-|
| 生产品种 | | 其中体内 | | 其中体外 | |
| 总 数 | | | | | |
|---------------------------------------|
| | |
|主| |
|要| |
|生| |
|产| |
|设| |
|备| |
|-|-------------------------------------|
|主| |
|要| |
|检| |
|验| |
|仪| |
|器| |
|设| |
|备| |
| | |
| | |
-----------------------------------------

续表
-----------------------------------------
|企 | |
|业 和| |
|自 | |
|查 意| |
|主 | |
|要 见| |
|情 | |
|况 | |
|---|-----------------------------------|
|省 | |
|或 检| |
|市 查| |
|联 验| |
|合 收| |
|验 意| |
|收 见| |
|小 | |
|组 | |
|---|-----------------------------------|
| | |
|核 审| |
|工 查| |
|业 意| |
|部 见| |
| | |
|---|-----------------------------------|
| 卫 | |
| 生 | |
| 部 | |
| 审 | |
| 查 | |
| 批 | |
| 准 | |
-----------------------------------------

-----------------------------------------
| | |
| | |
|省 市| |
|卫生厅| |
|(局)| |
|发 证| |
| | |
| | |
|---|-----------------------------------|
|发证 | | 发证 | | 领证人| |
|时间 | | 号码 | | | |
|---|-----------------------------------|
| 说明|1.申请表需附企业对照《细则》的自查,自改总结。 |
| |2.申请表和总结一式三份。 |
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1985年12月20日

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