贵州省人民政府督促检查工作规则(修订)
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贵州省人民政府督促检查工作规则(修订)
贵州省人民政府
省人民政府关于印发《贵州省人民政府督促检查工作规则(修订)》的通知
各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政 府各部门、各直属机构：
《贵州省人民政府督促检查工作规则(修订)》已经省人民政府第27次常务会议审议通过，现 印发给你们，请认真遵照执行。
政务督查是近年来各级政府在抓工作落实中逐步形成的一种新的工作方法和手段，是确保党 中央、国务院及各级党委、政府各项决策和工作部署贯彻落实的一项重要措施，对提高政府 工作效率、促进依法行政和改进机关工作作风具有重要作用。全省各级政府及各部门，要 站在围绕大局、抓好落实的高度，重视和加强督查工作；要自觉接受上级机关的督查，并积 极为本地、本部门督查工作创造条件，发挥其在抓落实中的作用；要适应新形势下加强督查 工作的需要，进一步完善督查制度建设，促进督查工作规范化、制度化、科学化。各级政府 及各部门要严格按照《贵州省人民政府督促检查工作规则(修订)》的有关规定，切实履行职 责，确保政令畅通，推动政府各项工作真正落到实处。
贵州省人民政府
二○○五年四月二十日
贵州省人民政府督促检查工作规则(修订)
第一条 为确保党中央、国务院和省委、省人民政府各项决策及工作部署 的贯彻落实，促进 全省各级行政机关改进机关作风，依法行政，提高办事效率，推动督促检查工作规范化、制 度化、科学化，制定本规则。
第二条 督促检查是新形势下转变政府职能、强化施政能力、实现科学管 理的客观要求。各 级人民政府(行署)及省政府各部门、各直属机构要建立并坚持实行督促检查工作责任制，进 一步完 善督查制度，加大督查力度，确保政令畅通，推动工作落实。省人民政府组成人员在行政工 作中，要切实把督促检查作为抓好工作落实的重要手段，深入群众、深入基层，了解真实情 况；对事关全局的重大工作部署和重要决策要亲自组织督查，及时发现和解决问题，真正做 到求实、务实、落实。第三条 督促检查工作原则
（一）依法督办，确保党和政府重大工作部署和决策的落实。
（二）实事求是，查实情，讲真话，注重工作实效。
（三）分级负责，依靠各级人民政府(行署)，发挥各职能部门的作用。
（四）严守保密规定，防止泄密。
第四条 督促检查的主要内容
（一）党中央、国务院要求贯彻执行或回复的事项。
（二）党中央、国务院领导同志批示或指示省人民政府研究办理的事项。
（三）省人民政府的重大决策和重要工作部署贯彻落实情况。
（四）省人民政府领导同志批示或指示各地(州、市)人民政府(行署)，各县（市、区 ）人民政府，省人民政府各部门、各直属机构研究办理的重要事项。
（五）社会影响大、群众反映强烈、领导十分关注的问题。
（六）省人民政府领导交办的督办事项或其它需纳入省人民政府督办程序的重要事项。
第五条 督促检查职责分工
（一）省人民政府办公厅是省人民政府领导和组织实施督促检查工作的职能部门。省人民政 府督查室是省人民政府办公厅履行省人民政府督查工作职责的专职机构，负责省人民政府重 大工作部署、重大决策和省人民政府领导同志重要批示及指示的督办；负责对全省政务督查 工作的指导、协调和检查。
（二）各地(州、市)人民政府(行署)，省人民政府各部门、各直属机构是省人民政府 督促检查工作的主要承办责任单位；其主要负责人是本地、本部门督促检查工作的第一责任 人。
（三）各地(州、市)人民政府(行署)，省人民政府各部门、各直属机构要认真按照省 人民政府办公厅的督办要求抓好督办事项的落实，及时报告督办事项完成情况，并对本行政 区域和本系统的落实情况进行督促检查。
（四）国家法律、行政法规、地方性法规、省人民政府发布的行政规章的施行情况，由省人 民政府法制机构负责组织督促检查，并向省人民政府报告执行情况。
第六条 督促检查的组织领导和队伍建设
（一）各地(州、市)人民政府(行署)要根据省委、省人民政府的有关要求，重 视督促检查工作。省人民政府各部门、各直属机构要指定专人负责督查工作。
（二）各地(州、市)人民政府(行署)要重视和加强督查队伍建设，选配政治素质好、 业务能力强、具有较高政策水平的同志从事督查工作，定期开展业务培训和交流工作经验， 不断提高督查工作水平。
（三）各地(州、市)人民政府(行署)，省人民政府各部门、各直属机构要充分发挥督 查机构的职能作用。各级人民政府(行署)和各部门领导要经常听取督查工作汇报，加强督查 队伍建 设，提供必要的工作条件，使督查人员能及时了解掌握党和政府的工作重点、重大决策和领 导同志关心的重要问题，促进督促检查工作的开展。
（四）进一步建立健全政府系统督查工作网络，保持各级督查工作机构经常性的工作联系与 沟通，发挥各级督查工作机构的整体合力，促进督查工作的高效、有序和规范化运作。
第七条 督促检查的职权
（一）根据工作需要，督查人员可查阅有关文件和资料，并参加本级政府及其部门研究部署 工作的有关会议。
（二）根据工作需要，督查人员可到承办督查事项的有关单位和地区进行调查，直接了解有 关督办事项的落实情况。
（三）根据领导授权和工作需要，督查机构可协调有关单位办理督办事项，或会同有关单位 直接参与有关督办事项的调查处理。
（四）定期或不定期通报督查工作情况。
第八条 督查事项办理
（一）省人民政府办公厅负责提出督办事项，指定承办、协办单位及责任人，决定督办方式 ，下发督办文件，明确督办要求；督办事项办结后，及时向省人民政府领导反馈。
（二）在办理过程中，省人民政府办公厅应对落实情况进行检查、催办和协调，必要时与有 关部门组成联合督查组，深入实地督查，协调解决问题。
（三）各地(州、市)人民政府(行署)，各县（市、区）人民政府，省人民政府各部门 、各直属机构接到省人民政府办公厅的督查文件或督办通知后，应对照自己的职能分工和督 办要求，明确经办机构和人员，确保任务完成；对重大督办事项，主要领导要亲自抓；遇到 自身无法解决的问题，要及时报告并说明情况；对转交有关单位办理的事项，要认真做好催 办工作。
（四）省人民政府交办的督查事项，各地(州、市)人民政府(行署)，各县（市、区） 人民政府，省人民政府各部门、各直属机构要按《省人民政府办公厅关于规范政务信息和督 查材料报送格式的通知》（黔府办函〔2000〕57号）规定的统一格式上报省人民政府。各级 人民政府(行署)应在收到通知后15个工作日内办结，省人民政府各部门、各直属机构应在收 到 通知后10个工作日内办结（有特殊时限要求的除外）。不能按期办结的，应书面说明情况。
第九条 督促检查的工作要求
（一）党中央、国务院和省委、省人民政府有关重大决策和重要工作部署出台后，各地(州 、市)人民政府(行署)办公室，省人民政府各部门、各直属机构办公室应及时向领导提出开 展 督促检查的建议；在决策实施过程中，要开展调查研究，及时了解情况，把督促检查工作贯 穿于决策实施的全过程，坚决防止和克服形式主义。
（二）对列入督办的事项，各级督查工作机构要定期催办、检查；对决策执行过程中出现的 新情况、新问题，要督促有关地区、部门和单位认真分析原因，研究解决办法，并及时向领 导反馈。
（三）督办事项的牵头承办单位要主动协调督办事项落实中出现的矛盾，加强与协办单位之 间的沟通，协办单位要积极配合做好工作，坚决防止和克服推诿扯皮、敷衍塞责的现象。
（四）督办事项的办理结果应书面反馈；督查报告应讲真话、报实情，杜绝欺上瞒下、弄虚 作假、报喜不报忧等现象；反馈材料应简明扼要、事实清楚、结论准确。
第十条 督查工作的考核和奖惩
（一）各地(州、市)人民政府(行署)，省人民政府各部门、各直属机构开展督查工作 的情况和完成省人民政府督办事项的情况，作为衡量和考核各地(州、市)人民政府(行署) ，省人民政府各部门、各直属机构工作及其领导政绩的重要依据之一。
（二）省人民政府将督促检查工作纳入对省人民政府各部门、各直属机构的年度工作目标管 理和考核。各级人民政府(行署)也要将督查工作纳入对本级人民政府(行署)各部门年度工作 目标管理和考核。
（三）省人民政府建立定期或不定期督查通报制度。对督促检查工作开展好、督办成效突出 的责任单位进行通报表扬；对督办不力、报告内容不实、督办事项落实不好的进行通报批评 。
（四）省人民政府建立年度督办工作考核评比制度，表彰先进单位和个人。
第十一条 本规则由省人民政府办公厅负责解释。省人民政府办公厅根据 本规则，制定实施《省人民政府办公厅督促检查工作细则》。
第十二条 本规则自印发之日起执行。
中华人民共和国与国际开发协会信贷协定（江西省公路项目）
中国 国际开发协会
中华人民共和国与国际开发协会信贷协定
（江西省公路项目）
（签订日期１９８９年３月１６日）
中华人民共和国（借款人）与国际开发协会（协会）于一九八九年三月十六日签订本协定。
鉴于（Ａ）借款人对本协定附件２所述项目的可行性和优先性表示满意，借款人请求协会对本项目给予资助；
（Ｂ）在借款人的帮助下，本项目将由江西省（以下简称江西）执行。作为该帮助的一部分，借款人将使江西得到本信贷协定所提供的信贷资金。
鉴于，特别是以上文为基础，协会同意按照本协定所规定的条款和条件以及协会和江西在同一天签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供本信贷。
为此，本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 １９８５年１月１日的《国际开发协会开发信贷协定通则》（通则），删去其第３．０２节的最后一句，是构成本协定整体的一部分。
１．０２节 除上下文另有要求外，通则中的若干词汇已有其相应的解释，而下列新增词汇，则具有如下解释：
（ａ）“江西”系指江西省，借款人的某一行政机构或其后继部门；
（ｂ）“项目协定”系指本协定签订的同一天协会与江西签订的协定，该协定同样可随时修改。
（ｃ）“ＪＰＴＤ”系指江西省交通厅或其任何继承者。
（ｄ）“ＮＭＧ”系指江西省南昌市政府。
（ｅ）“专用帐户”系指本协定第２．０２节（ｂ）段提及的帐户。
第二条 信贷
２．０１节 协会同意按照本开发信贷协定所规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于４４７０万个特别提款权（ＳＤＲ４４，７００，０００）的信贷。
２．０２节 （ａ）本信贷金额可根据本协定附件１的规定从信贷帐户中提取，用于支付已经发生的（或协会同意，亦可用于支付将发生的）、本项目所需的、应由本信贷款支付的货物和服务的合理费用。
（ｂ）为了实现本项目的目标，借款人应按照协会所满意的条件和条款，在一个协会可以接受的银行开设并保持一个美元专用帐户。该专用帐户中款项的存入和支付均应符合本协定附件４的规定。
２．０３节 提款截止日应为１９９５年１２月３１日，或由协会另行规定更晚的日期。协会应将该更晚的日期及时通知借款人。
２．０４节 （ａ）借款人应按协会每年６月３０日确定的、不超过百分之零点五（百分之一的二分之一）的年率，对尚未提取的信贷本金，按时向协会交付承诺费。
（ｂ）承诺费应：１）从开发信贷协定签字后六十天（发生日）起计算，一直到款项由借款人从信贷帐户提取，或款项被注销日为止；２）按发生日前的那个６月３０日确定的年率计算或根据上述（１）段的规定随时确定的年率计算。除１９８８年６月３０日确定的年率自１９８８年７月１日起使用外，每年６月３０日确定的年率应自本协定第２．０６节规定的该年的下一个付款日起使用。
（ｃ）承诺费应：１）在协会合理要求的地方支付；２）在交付上不受借款人或借款人领土内的任何限制的影响；３）按照通则第４．０２节的规定以本协定选定的货币，或按照该节条款随时指定或选定的其他一种或几种合格的货币支付。
２．０５节 对已提取而尚未偿还的信贷本金，借款人应按百分之零点七五（百分之一的四分之三）的年率，按时向协会支付手续费。
２．０６节 承诺费和手续费每半年交付一次，付款日为每年的６月１日和１２月１日。
２．０７节 （ａ）根据下列（ｂ）段和（ｃ）段，借款人自１９９９年６月１日起至２０２３年１２月１日止，每半年分期付款偿还一次信贷本金，付款期为每年６月１日和１２月１日。在２００８年１２月１日前的每期付款，包括该期付款在内，应付本金的百分之一点二五（百分之一又四分之一），此后每期应付本金的百分之二点五（百分之二又二分之一）。
（ｂ）当：１）协会所确定的借款人以１９８５年美元不变价格计算的人均国民生产总值连续五年超过７９０美元时；２）银行认为借款人的贷款资信足以使用银行贷款时，协会在经其执董事会审查、批准，并在其执董会对借款人的经济发展情况给予适当的考察后，可将上述（１）段分期偿还条款进行修改，要求借款人每次按尚未到期的分期偿还金额的两倍偿还，直至本信贷本金全部偿还为止。如应借款人请求，协会也可更改这一修改办法，只要协会断定，这样的更改不会影响因上述还款办法的修改而获得的优惠成分，即可要求借款人对已提取而未偿还的信贷本金部分，按与协会商定的年率交付利息，而不要求其部分或全部增加每期分期偿还金额。
（ｃ）根据上述（ｂ）段，在对条款进行修改后的任何时候，如果协会确定借款人的经济情况严重恶化，如借款人要求，协会可将该偿还条款再作修改，使之与上述（ａ）段中所列的分期偿还时间表一致。
２．０８ 现确定美利坚合众国的货币为通则第４．０２节要求的货币。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人承诺其对实现本协定附件２所阐述的本项目的各个目标所作的承诺。为此，除了不受任何限制和约束地履行本信贷协定中所承担的任何其他义务外，借款人应促使江西履行项目协定中所规定的全部义务，并应采取或促使采取必要的或适当的一切行动，包括提供项目所需的全部资金、设施、服务和其他资源，使江西能履行这些义务，不应进行或允许其进行任何有碍或干涉履行这些义务的活动；
（ｂ）借款人将根据协会所满意的条款和条件向江西提供信贷资金。
３．０２节 除协会另行同意外，本项目所需的并由本信贷资金支付的货物、工程以及聘请咨询专家的费用，均应按照本协定附件３的规定办理。
３．０３节 协会和借款人因此同意，《通则》第９．０３节、９．０４节、９．０５节、９．０６节、９．０７节和９．０８节中所规定的责任（关于保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修和土地征购等），应由江西根据《项目协定》第２．０３节来承担。
第四条 财务约文
４．０１节 （ａ）对于根据支付报表从信贷帐户中提取的资金所作的全部支出，借款人应：
１）按照健全的会计惯例，保持或促使保持反映这种支出的记录和帐目；
２）保持所有证明以上开支的记录（合同、订单、发票、帐单、收据及其他文件），直到协会收到关于信贷帐户中最后一笔信贷资金提完的那一财政年度的审计报告至少一年以后；及
３）使协会的代表能够检查这些记录。
（ｂ）借款人应：
（ｉ）由协会可以接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则，对本节（ａ）２）段提及的每一财政年度的各种帐目和记录包括专用帐户进行审计；
（ｉｉ）尽快，但最迟不晚于每一财政年度终了后的六个月，向协会提交一份经上述审计师按照协会合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告的副本，包括上述审计师的一份关于在此财年期间递交的支付报表，以及这些报表准备过程中的程序和内部要求是否能作为有关的提款依据的单独意见；
（ｉｉｉ）向协会提交其随时合理要求的涉及上述记录、帐目及审计的其他资料。
第五条 协会的补充规定
５．０１节 根据通则第６．０２节（ｈ）段的规定，确定如下补充事项：
（ａ）江西未能履行项目协定中规定的各项义务。
（ｂ）由于在开发信贷协定签订之后发生的事件出现的特殊情况，致使江西不大可能根据项目协定履行其义务。
５．０２节 根据通则第７．０１节（ｄ）段的规定，确定如下补充事项：即如发生本协定第５．０１节规定的情况，并在协会向借款人就该情况发出通知后仍持续达６０天之久。
第六条 生效日；终止
６．０１节 在通则１２．０１节（ｂ）的含义范围内，特确定以下情况作为开发信贷协定生效的附加条件：即
借款人的国务院已批准开发信贷协定。
６．０２节 在通则１２．０２节（ｂ）段的含义范围内，特确定如下将写入送交协会的意见或意见书内的附加事项，即项目执行协议已正式得到各有关方面的批准或核准，从而使其条款对各有关方面产生了法律上的约束。
６．０３节 兹确定本协定签字后９０天为通则第１２．０４节所规定的日期。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 根据通则第１１．０３节的要求，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
７．０２节 根据通则第１１．０１节的要求，兹确定如下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京三里河 邮政编码：１００８２０
财政部
电报挂号：ＦＩＮＡＮＭＩＮ Ｂｅｉｊｉｎｇ
电传号：２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
协会方面：
美利坚合众国 华盛顿·哥伦比亚特区 ２０４３３
西北区１８１８Ｈ街
国际开发协会
电报挂号：ＩＮＤＥＶＡＳ Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．
电传号：４４００９８（ＩＴＴ）；２４８４２３（ＲＣＡ）或
６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于上述规定日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，以各自的名义在本协定上签字，以昭信守。
注：附件一、二、三、四略。
中华人民共和国 国际开发协会代理
授权代表 亚洲地区副行长
韩 叙 沙黑德·杰伍德·伯基
（签字） （签字）
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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