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国家食品药品监督管理局关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 10:43:01  浏览:9206   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

国食药监械[2004]173号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  近期接到举报,在临床激光照射治疗过程中使用一次性使用光纤针时同步加入了药品输液。为避免造成人身伤害,经慎重研究,现就加强一次性使用光纤针使用的监管,紧急通知如下:
  一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品,应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品,不得销售使用。
  二、应立即通告辖区内该类产品生产企业,重新对产品说明书进行修改补充。补充后的说明书应包括以下内容:
  (一)客观如实说明该产品的使用方法;
  (二)严格禁止在激光照射时加入任何药物;
  (三)明确该产品适用范围;
  (四)本产品必须由经专门培训后的医务人员使用;
  (五)明确禁忌症及其他注意事项。
  请省(区、市)食品药品监管局(药监局)通知各生产企业于2004年6月8日前将修改后的说明书报送国家食品药品监督管理局医疗器械司审查批复。2004年7月1日起,企业应按修改后的说明书进行产品包装印制,所有销售使用的一次性使用光纤针都应配有经重新审定的产品使用说明书。
  三、各省(区、市)药品监督管理部门应加强对该产品销售单位的监管,对该产品使用过程中发生不良事件的,要责令企业及时查找原因,采取相应措施,立即处理。

                       国家食品药品监督管理局
                        二00四年五月二十日


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关于加强高致病性禽流感防治工作的紧急通知

农业部畜牧兽医局


关于加强高致病性禽流感防治工作的紧急通知

农业部畜牧兽医局
农牧发[2004]3号


各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办),新疆生产建设兵团农业局:

  1月23日,我国广西自治区隆安县丁当镇一个体养鸭场发生的疫情,于27日被国家禽流感参考实验室确诊为H5N1亚型高致病性禽流感。另外,我部1月26日接到报告,在湖北省武穴市一养鸡专业户发生的疫情以及湖南省武冈市一养鸭户发生的疫情,被当地畜牧兽医部门初步诊断为疑似高致病性禽流感疫情。为加强高致病性禽流感防治工作,严防疫情扩散,促进畜牧业持续健康发展和保护人民身体健康,现紧急通知如下:

  一、高度重视高致病性禽流感防治工作

  高致病性禽流感是严重危害养禽业的烈性传染病。目前广西发生高致病性禽流感疫情,说明国内高致病性禽流感防疫形势非常严峻,一旦疫情蔓延,不仅对畜牧业发展造成严重危害,还可能引发公共卫生问题。各级畜牧兽医部门要站在讲政治、讲大局的高度,充分认识高致病性禽流感防治工作的重要性和紧迫性,精心组织,全面动员,切实落实各项防疫措施,对禽流感疫情要做到早发现、早决策、早行动,快速反应、快速处理,防止高致病性禽流感疫情蔓延,确保人民身体健康。各级畜牧兽医部门是动物防疫工作的主管部门,负有高致病性禽流感防治的组织协调职责,要有高度的责任感,把高致病性禽流感防治工作作为当前的头等大事来抓,切实负起责任,层层建立责任制,落实责任追究制。

  二、尽快建立和完善应急反应机制

  各级畜牧兽医部门要当好政府的参谋,根据国内外高致病性禽流感疫情形势,进一步完善本省(自治区、直辖市)高致病性禽流感防治预案。各地要在2004年3月1日前将新修订的防治预案报我部备案。同时,要进一步完善突发高致病性禽流感疫情应急机制,建立和完善快速反应体系。要积极向当地政府汇报,争取有关部门的支持,着力解决动物防疫机构及基层队伍不稳的问题。

  三、严格规范高致病性禽流感疫情确认的程序

  自1月28日起,对高致病性禽流感疫情按下列程序确认:

  (一)省级畜牧兽医部门接到疫情报告后,派2名以上禽流感专家到现场进行临床诊断,临床症状明显的,可怀疑为高致病性禽流感疫情。(二)对怀疑为高致病性禽流感疫情的,及时采集病料送省级实验室进行血清学检测(水禽不能采用琼脂扩散试验),诊断结果为阳性的,可确定为高致病性禽流感疑似病例。(三)对疑似病例必须派专人将病料送国家禽流感参考实验室(哈尔滨兽医研究所)作进一步鉴定,病料不得邮寄。(四)国家禽流感参考实验室(哈尔滨兽医研究所)对各省、自治区、直辖市送检的病料进行病原分离和鉴定,并将结论报我部。

  四、认真落实高致病性禽流感防疫的各项措施

  (一)严格疫情监测制度,强化疫情检测、监测体系建设,提高监测密度,按照国家规定组织做好疫情早期发现、快速报告体系建设。

  (二)从即日起实行疫情快报制度。发生疫情的,必须在24小时内报告我部。报告内容要严格执行我部下发的《动物疫情报告管理办法》的规定。绝不允许瞒报和谎报疫情。

  (三)一旦发生疫情,各级畜牧兽医部门要认真做好下列工作:一是对疫情做出全面分析,并制定疫情控制和扑灭的技术方案。二是划定疫点、疫区、受威胁区,提出封锁建议并参与组织实施。三是组织疫点内禽类的扑杀:对病鸡和疫点周围3公里范围内的所有禽类要全部扑杀;对于带有高致病力病毒的禽类及同群禽要全部扑杀;监督指导禽类尸体和产品的无害化处理,疫点、疫区内污染物等实施消毒和无害化处理等工作。四是组织对疫区、受威胁区进行紧急免疫接种。对于高致病性禽流感疫区周围5公里范围内的所有禽类按照规定的标准进行强制免疫。五是对疫区、受威胁区内的易感动物的饲养和经营,及其产品的生产、贮藏、运输、销售等活动进行监测、检疫和监督管理。六是建立紧急防疫物资储备库,储备足够的疫苗、药品、诊断试剂、器械、防护用品、交通及通讯工具等。七是对封锁、扑杀病畜和同群畜、无害化处理病(死)禽和同群禽(包括污染物)、消毒、紧急免疫接种等所需费用及补贴所需资金作出评估,并提出资金使用计划。八是建立疫情处理预备队,培训兽医专业技术人员及其他有关人员。

  五、切实加强与有关部门的协调配合

  各级畜牧兽医部门要在政府的统一领导下,充分发挥协调职能。要协调财政部门增加禽流感防治经费投入,支持禽流感防治工作。与卫生部门加强联系,互相通报禽流感疫情信息,开展检测技术交流合作,防止人类病例的发生与流行。协助公安部门做好疫区封锁和强制扑杀工作,做好疫区安全保卫和社会治安管理。配合工商部门关闭疫区内禽类及其产品市场,加大对违法经营畜禽及其产品行为的打击力度。与交通部门配合,协助疫区政府做好动物防疫监督检查站的设立和管理,优先安排紧急防疫物资的调运。配合宣传部门做好禽流感科普知识的宣传。

  鉴于禽流感疫情已经在我国发生,各级畜牧兽医部门务必提高警惕,严加防范。要建立24小时值班制度,明确值班人员。请各地将值班的安排情况于1月30日前报到我部畜牧兽医局。

二○○四年一月二十八日


国家安全监管总局关于进一步加强海洋石油安全生产工作的通知

国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局关于进一步加强海洋石油安全生产工作的通知

安监总海油〔2010〕100号


中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司、中国海洋石油总公司,海洋石油作业安全办公室各分部:

为贯彻落实党中央、国务院关于安全生产工作的一系列重要指示精神,深刻吸取美国墨西哥湾深水地平线钻井平台“4·20”井喷、爆炸、原油泄露事故(以下简称美国墨西哥湾钻井平台事故)教训,有效防范我国海洋石油类似事故的发生,确保我国海洋石油安全生产形势持续稳定好转,现将有关要求通知如下:

一、深刻认识海上石油开采安全生产面临的严峻形势,不断增强抓好海洋石油安全工作的责任感和紧迫感

海洋石油工业是安全风险最大的行业之一。海洋石油作业环境恶劣,活动空间狭小,设备设施布置高度集中,作业场所各种危险、危害因素多,集中有大量的易燃易爆物质;台风、热带气旋、风暴潮、海啸、地震、海冰等自然灾害严重威胁着海洋石油作业的安全;作业地点远离陆地,一旦发生事故,作业人员逃生和施救非常困难。目前,我国海洋石油面临着开发风险逐年增加,生产设施老化严重,应急救援能力薄弱,恶劣气候强度、频度加大等各种不利因素,安全生产形势十分严峻。有关部门、有关单位和各海洋石油企业一定要增强抓好海洋石油安全生产工作的责任感和紧迫感,把安全生产各项措施落到实处。

二、认真落实企业安全生产主体责任,抓好海洋石油安全生产基础建设

(一)加强领导,落实责任。要深入贯彻落实科学发展观,坚持安全发展理念,牢固树立安全生产责任意识。要加强领导、落实责任,把安全生产作为首要工程、战略性工程、生命线工程,常抓不懈、务求实效。要进一步增强风险意识,加强风险评估,尤其要切实加强对承包商的管理,严把资质审核、健康安全环保(HSE)业绩、人员素质、施工管理和现场管理等“五关”,强化安全责任落实、施工方案审查、作业现场监管和HSE业绩考核,严格落实施工过程中各项安全防范措施。

(二)建立健全制度,深入持久地开展海洋石油隐患排查治理工作。各海洋石油企业要建立健全隐患排查治理制度,形成有效的工作机制,使隐患排查治理制度化、规范化、常态化;要加大隐患排查治理工作力度,以防井喷失控、防台风、防风暴潮、防火防爆、防中毒为重点,开展经常性的隐患排查治理工作;特别要消除麻痹思想和侥幸心理,日常生产中要做好重要设备设施、关键工艺环节和重点部位、要害岗位的隐患排查治理工作;及时发现和整改存在的隐患和问题,形成检查有总结、问题有整改、整改有落实的闭环管理模式。海油安办各分部、监督处及从事海洋石油勘探开发单位的上级单位要加强对作业现场隐患排查治理情况的监督检查。各海洋石油企业要加强与气象部门沟通、联系,根据气象预报和有关预警通知,合理安排生产任务,必要时应停止生产并及时撤出危险区域作业人员,严禁冒险作业。

(三)加大投入,提高海洋石油开发本质安全水平。各海洋石油企业要加大对在役生产设施特别是接近服务年限、设备陈旧老化生产设施和井控装置的升级改造,淘汰落后的、不安全的工艺、技术、装备、设施,采用先进、安全的工艺、技术、设备;要吸取美国墨西哥湾钻井平台事故教训,开展对500米以深海域石油天然气开采安全等海上生产相关技术和装备的专题立项研究,提出深海石油安全生产技术措施、装备的配套需求以及安全生产的长效机制;探索能够使潜水员潜水深度从目前的800米增加到1500—2000米的可行性,提高深水的作业能力和事故救援能力。重新审验在建的深水钻井平台防喷器控制系统,确保在平台倾覆沉没后,仍能通过备用系统自动关闭水下防喷器组;要推广使用出海人员动态跟踪管理系统和作业设施可视化系统,实现对出海作业人员的作业资质、乘船乘机调度和出海人员状态等情况的实时动态管理。

(四)注重实效,大力加强HSE管理体系建设。各海洋石油企业要从设计、建造到生产运行,对海上新改扩建工程项目、油气生产设施和关键施工环节,全面推广危险与可操作性分析,强化施工作业过程和工艺流程风险识别,进一步识别和评估存在的各类风险,以及各种误操作可能带来的巨大风险,落实有效的风险控制措施。各级海洋石油安全监管机构要指导督促海洋石油企业立足于危险源辨识和风险评价,紧紧围绕现场、工艺、技术、设备、管理等方面,按照“准备与策划、实施与运行、监督与评价、改进与提高”的创建过程,做到全员参与、过程控制、持续改进,不断提高企业的安全管理水平。各海洋石油企业要按照HSE管理体系要求,抓好海上专业设备设施和施工作业的现场管理工作,对关键设备设施的管理和施工要落实作业许可制度和挂牌锁定制度,编制相应的作业计划、作业指导书和安全措施;对作业场所安全设备和报警装置、防护用品、警示标识、放射性同位素使用和维护要落实管理责任,加强现场监督检查;严格执行各项工艺纪律、劳动纪律和岗位安全规程,坚决杜绝“三违”现象;加强对重大危险源的管控,努力做到科学化、制度化、严细化;加强对承包商的管理,确保海洋石油物探、钻井、测井、录井等作业的生产安全。各海洋石油企业要严格按客观规律办事,严禁因抢进度、抢工期、抢效益,不顾安全而突击生产、草率投产,严禁超能力、超强度、超定员组织生产,严禁为降成本而减少安全投入、减少监管力量和减少应急演练次数。

(五)切实加强海洋石油应急救援能力建设,进一步提升应对海上突发事件能力。各海洋石油企业要在抓好应急平台体系建设的同时,逐级掌握应急资源,建立健全应急预案、应急队伍、应急装备物资、应急专家等应急资源数据库和重大危险源数据库,摸清资源现状,为实现资源共享、做好应急管理奠定基础;要进一步完善应急救援预案,加大应急预案的演练力度,提高对设备操作、应急程序、应急职能的熟练程度;尤其要细化各种紧急情况下的各项应急措施和应急预案演练方式,结合实际组织开展多种形式的、有针对性的应急演练,以增强预案的衔接性和救援的协作性;要切实提高演练的针对性、实效性、整体性,并要注意在演练中发现问题,及时对预案进行修改、完善;要针对美国墨西哥湾钻井平台事故教训,组织制订本企业相应的抢险和防污染应急预案,并组织开展有针对性的应急演练,切实提升我国海上突发事件的应对能力;要健全应急救援指挥机构和应急救援队伍,完善国家与地方、部门与部门、地方与企业、地面与海上等的协同应对机制,建立防范应对由自然灾害引发事故灾难的应急协调机制;要做好一切应急准备,确保发生事故时,能够及时启动应急救援预案,做到组织领导到位、技术指导到位、抢险物资到位、救援人员到位;要加强应急装备建设,努力形成立体救援能力,确保人员疏散、伤员救治、物资运输、现场灭火、海上清污等能够及时、有力、有序、有效开展。

三、大力加强海洋石油安全生产法制体制机制建设

(一)进一步完善海洋石油安全生产法规标准。国家安全监管总局将抓紧对原国家经贸委发布的《海上固定平台安全规则》进行修订,以适应海洋石油新技术新装备的发展和推广应用。要针对所辖海域特点,督促各海洋石油企业抓紧对涉及海洋石油作业安全的行业标准和规程进行制修订。

(二)明确职责,加大对海洋石油开发的监管力度。国家安全监管总局会同有关部门努力构建相关工作机制,进一步加强沟通协调,明确职责、相互配合,共同做好海洋石油开发的安全监管工作;海洋石油安全监管部门要坚持不懈地推进海洋石油安全监管机构和队伍建设,切实提高履职能力。海油安办各分部和监督处所在企业要解决好海油安办分部和监督处监管人员不足、力量薄弱的问题;要加强对海洋石油安全监管人员专业技术和法规方面的业务培训,全面提高安全监管人员的业务素质,提升安全监管水平。

(三)探索在海洋石油开发生产中推行安全生产责任保险机制。采取政府推动和市场化运作相结合的方式,探索在海洋石油企业中推行安全生产责任保险,充分利用保险的风险控制和社会管理功能,突出加强事故预防和安全管理,建立安全监管部门、保险机构、海洋石油企业和职工个人多方共赢互动的激励约束机制。

四、高度重视,切实加强海洋石油安全监管工作

(一)切实加强日常监管,坚持从严执法。海油安办各分部、各监督处要完善监管和执法制度,健全监管执法程序,加强对监管执法工作的考核与监督,促进监管执法工作的有效开展。尤其要在执法过程中不断探索总结经验,明晰并落实监管执法责任,经常深入企业、现场开展监督检查和执法工作,督促企业经常深入细致、彻底地排查治理隐患。对重大隐患要挂牌督办,限期整改,一时难以整改到位的,要做到计划、资金、时限、责任、预案五落实,确保万无一失。要坚决做到有法必依、执法必严、违法必究,坚决做到认真执法、从严执法、公正执法、廉洁执法。对监督检查中发现的各类问题,要处理坚决、行为果断,及时予以解决。

(二)严格许可,做好安全生产设施“三同时”审查工作。严格落实建设项目安全设施“三同时”制度,加强对建设项目的全过程管理。认真做好安全预评价评审、备案工作,规范设计审查备案程序,加强对发证检验机构设计审查备案的管理。落实海洋石油生产设施试生产前备案制度,企业在试生产一年内必须提出竣工验收申请。要进一步规范安全竣工验收的审查程序和现场检查内容等,及时做好新、改、扩建建设项目的安全竣工验收工作。开展HSE管理体系建设,进一步促进企业法定代表人安全生产负责制的落实,切实加强企业内部的生产、质量、技术、设备、劳动等专业管理,提高风险意识和分析、防范风险的能力。把HSE管理体系建设与安全许可结合起来,将HSE管理体系作为取得安全生产许可证的基本条件,完善海洋石油企业安全生产的自我约束和激励机制。

(三)加强安全教育培训。各海洋石油企业要针对海洋石油的生产特点,加强经常性的安全教育,搞好企业安全文化建设;制定海洋石油安全监管人员培训计划,力争到明年底,所有海洋石油安全监管人员都至少接受一次专门的业务培训;加强对企业负责人、安全管理人员以及出海作业人员的安全培训和再培训工作,做到持证上岗、持证出海;强化海上应急培训,增强安全防范意识和自我保护、应急处置能力。

(四)加大对海洋石油安全中介技术服务机构的监管力度。国家安全监管总局将重点加强对海洋石油生产设施发证检验、专业设备检测检验、安全培训和安全评价等海洋石油安全中介机构的资质条件、技术服务范围的管理,提高海洋石油安全中介机构的自身水平、服务能力和工作质量。

(五)严肃查处事故,严格责任追究。各级海洋石油安全监管机构和企业,都要从小事抓起,严肃查处每一起事故,深究原因,举一反三、总结教训、着眼改进。与此同时,要严厉追究相关责任人的责任,以事故教训推动安全生产工作。

国家安全生产监督管理总局

二○一○年六月二十一日


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