药用植物及制剂进出口绿色行业标准
对外贸易经济合作部
药用植物及制剂进出口绿色行业标准
中华人民共和国对外贸易经济合作部公告
2001年 第4号
中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准，现予发布。
该标准自2001年7月1日起实施，编号为WM2－2001，其中第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。标准由对外贸易经济合作部归口管理，中国医药保健品进出口商会负责解释，中国标准出版社出版发行。
附件：如文
二ＯＯ一年四月二十三日
分送：国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市外
经贸委（厅、局），各驻外经商机构
本部：部领导（12），办公厅（3），秘书，值班，存档
本部各直属单位，各商会、协会、学会
中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准
Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations
前言
1 范围
2．术语
3．引用标准
4．限量指标
5．检测方法
6．检测规则
7．包装、标志、运输和贮存
前 言
《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中，药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
本标准第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。
本标准自2001年07月01日实施。
本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。
本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。
本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。
本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。
建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义
一、 保护本国市场
目前，国际植物药市场方兴未艾，它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流，它虽然也是植物制剂，但它更是市场需求的产物，其产品有效物质能说得清楚，作用机理能阐述的通俗易懂，疗效确切，毒副作用小，包装精致高档，因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次，一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药)；二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药)；三是单味或多味植物制成的制剂，俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。
从国际贸易角度分析，一是国际上对任何植物药的研究与开发，均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起，洋中药以其先进的生产技术及标准，科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展，特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后，不仅仅是对发达国家开放，也同样对发展中国家开放，因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。
据海关统计，1999年以中药材项下进口额为7674万美元，较1998年进口5517万美元增加了39.1%；1999年中成药进口额为2516万美元，较1998年进口1539万美元增加了63.4%；两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。
在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时，洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。
充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全，目前植物药的标准上没有国际标准，因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场，包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。
二、 促进植物类中药的出口
在涉及中药类商品的国际贸易中，按其国际市场用途可分为三个主要方面，一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料，以药品型式出口很少，仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药，99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面，有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响，其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道，对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响，有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重，致使德国媒体大肆宣传，对消费者产生巨大的消极影响，也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道，自去年8月至今年1月，美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是：杂质；食品卫生差；农药残留；食品添加剂、色素问题；沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。
[2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月，殴盟致函外经贸部，指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb，超出标准两百多倍，被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查，仅1998年，欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元，其中发展中国家的产品占90%，涉及数千种商品。
西藏的奇正藏药在国内有较好的销量，但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。
因此，制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量，提高出口数量和价格。
三、 与国际标准接轨，提高出口产品的质量
中国加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。在此情况下，一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，及时的制订绿色标准也可以同时影响世界，以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。
四、推进中药现代化的重要内容
标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。
五、 提高商会对产品的协调水平
加入WTO后，中药或植物药的国际贸易将更加开放，过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄，取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场，提高出口产品的质量与档次，以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。
1．范围
本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量标准及检验方法。
本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
2．术语
2．1．绿色药用植物及制剂
系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标志。
2．2．植物药
系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。
2．3．植物药制剂
系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。
3．引用标准
下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。
3．1．中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法
3．2．GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）
3．3．GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）
3．4．GB/T 5009.17-1996 食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)
3．5．GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）
3．6．GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法
3．7．SN 0339-95 出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
3．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）
3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法
4．限量指标
4．1．重金属及砷盐
4．1．1．重金属总量 ≤20.0 mg/kg
4．1．2．铅（Pb） ≤5.0 mg/kg
4．1．3．镉（Cd） ≤0.3 mg/kg
4．1．4．汞（Hg） ≤0.2 mg/kg
4．1．5．铜（Cu） ≤20.0 mg/kg
4．1．6．砷（As） ≤2.0 mg/kg
4．2．黄曲霉素含量
4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定)
4．3．农药残留量
4．3．1．六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg
4．3．2．DDT ≤0.1 mg/kg
4．3．3．五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg
4．3．4．艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg
4．4．微生物限度：个/克,个/毫升
参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外)
4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求)
5．检测方法
5．1．指标检验
5．1．1．重金属总量：中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法
5．1．2．铅：GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）
5．1．3．镉：GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）
5．1．4．总汞：GB/T 5009.17-1996 食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)
5．1．5．铜：GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）
5．1．6．总砷：GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法
5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN 0339-95 出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法
5．1．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）
5. 1．9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法
5．2．其它理化检验：
5．2．1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。
6．检测规则
6．1．进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。
6．2．交收检验
6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。
6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)。
6．3．型式检验
6．3．1．对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检。
A． 更改原料产地；
B. 配方及工艺有较大变化时；
C． 产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；
6．3．2．型式检验项目及取样同交收检验
6．4．判定原则
检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。
6．5．检验仲裁
对检验结果发生争议，由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。
7．包装、标志、运输和贮存
7．1．包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。
7．2．标志
产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。
7．3．运输
运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。
7．4．贮存
产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。
晋城市征收城市污水处理费暂行办法
山西省晋城市人民政府
晋城市人民政府关于印发《晋城市征收城市污水处理费暂行办法》的通知
发布单位: 晋城市人民政府
晋市政发[2000]48号
2000年7月19日
城区、泽州县、市直各委、局、办、各企业事业单位，中央及省驻市企业：
现将《晋城市征收城市污水处理费暂行办法》印发给你们，望你们贯彻执行。
晋城市征收城市污水处理费暂行办法
第一条 为加快我市城市污水处理工程建设步伐，建立污水排放和集中处理良性运行机制，改善市民生活质量、彻底治理水环境污染，根据山西省人民政府《关于加快城市污水处理工程建设征收处理费有关问题的通知》（晋政发[1999]52号）省财政厅和省建委《关于印发山西省城市污水处理费及票据管理实施办法的通知（晋政综字[2000]34号）、省物资局和省建委〈关于晋城市征收城市污水处理费的通知〉（晋价工学[2000]94号）精神，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 凡晋城市城市建成范围内使用公共供水和自备水源及各类地表水的用水户（包括居民和从城市供水企业、自备水井及江河湖泊、水库等水源取水）均须按用水数量缴纳城市污水处理费。
第三条 晋城市建设行政主管部门是征收城市污水处理费的主管部门。市自来水公司和市节约用水办公室是受委托的代征单位。
第四条 执行处理费的征收标准按省物价部门批准的收费标准执行。
城市处理的征收标准按省物价部门批准的收费标准执行。
城市污水处理费不计征公用事业有附加。
第五条 征收办法
1、污水处理费根据用水数量按表计量征收，其中自备水源的取水量，有表的按计量征收，尚未安表的由水行政主管部门督促尽快安装。尚未安装表之前，其用水量由水行政主管部门核定。用水单位（用户）应按照法定的计量标准和价格标准逐月交纳。
2、计量水表的使用和管理按照计量法规和《山西省城市供水和节约用水管理条例》、《晋城市城市供水和节约用水管理办法》的有关条款执行。其中自备水源的一级计量器具需由晋城市流量仪表检定后方可投入使用。
3、混和用水应分表计量，未分表计量的从高征费。
4、市自来水公司负责对管理范围内的用水户在每月收交费的一并征收城市污水处理费。
市节约用水办公室负责对自备水源单位 （用户）的污水处理费征收。
第六条 城市污水处理费征收实行“收费许可证”制度，代征单位持物价部门批准办理的收费许可证，凭证收费。
第七条 征收城市污水处理费时，必须使用省财政厅统一印制的“城市污水处理费专用票据。”
受委托的代征单位，负责向市财政局申报、领用、注销和管理污水处理费专用票据。
第八条 自城市污水处理费开征之日起，取消在排水环节征收的建设费，运行费、增容费和建设性基金收费。环保部门不再向达标排入城市污水管网和污水集中处理设施的单位有征收污水排污费，同时取消建设部门征收的城市排水设施有偿使用费。
第九条 为了确保城市污水处理设施的正常运转，城市排水单位排出的污水必须符合《城市下水道排放标准》对水质的要求。对于含的重金属、难以生化降解物、有毒有害物质的污水必须进行预处理。负责城市排水监测的环保部门要定期对排水单位（用户）的污水排放进行监测，监测结果要及时抄送代征单位。对所排放污水超过排放标准的，仍由环保部门依法征收超标排污费。
负责城市污水集中处理的单位排出的水，超过国家排放标准的，环保部门按照国家有关规定征收其超标排污，并责令整改，限期达标排放。
第十条 对已经自建污水处理设施并达标排放的单位（必须是达到城市污水处理后的排放标准），经市建设行政主管部门依据环保部门的监测结果报告审定后，不征收城市污水处理费。未经处理的水量（按监测计量数据）和处理后未达部门的水量仍依法征收污水处理费。
第十一条 城市污水处理费属财政预算外资金，财政部门按照预算外资金管理的有关规定，实行“收支两条线”管理，征收单位必须及时足额上交财政专户，严禁坐收坐支，支出必须按计划拔付，专款专用， 不得截留挪用。
第十二条 污水处理费的使用应由建设行政主管部门提出计划，会同计划、财政部门共同研究提出意见，报市政府批准后执行，并由本部分按各自职能进行管理和监督检查。
第十三条 城市污水处理费的代征手续费标准，由市建设行政主管部门提出意见和使用计划，报市物价局会同市计划、财政部门，依照有关规定确定。
第十四条 污水处理单位行政运行维护补偿标准待污水处理厂建成后由建设行政主管部门会同计划、物价和财政部门共同制定。
第十五条 市建设行政主管部门要会同市财政、市物价等部门，加强对城市污水处理费征收的管理和监督，提高城市污水处理费的征收率。任何单位和个人都不得减免城市污水处理费，对于严重亏损的企业，经市人民政府批准，可暂缓交，但不得免交。
第十六条 负责代征单位，以交费单位不定期稽查，对逾期不交和瞒报少交的单位（用户），除补缴应交纳的城市污水处理费外，并按有关法规进行处罚。
第十七条 本办法由晋城市人民政府负责解释。
第十八条 本办法自2000年8月1日起施行。
