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哈尔滨市地质环境管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 17:40:47  浏览:8649   来源:法律资料网
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哈尔滨市地质环境管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府

令第71号



哈尔滨市地质环境管理办法

第一章 总 则
第一条 为保护地质环境,合理利用地质资源,防治地质灾害,保障国家财产和人民的生命
财产安全,促进我市社会和经济的可持续发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《中华人
民共和国环境保护法》等法律、法规规定,结合我市情况,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事与地质环境有关的勘查、评价、监测、开发、利用、保护
和进行地质灾害防治等活动的单位及个人,均应当遵守本办法。
第三条 本办法所称地质环境,是指影响人类生存和发展的各种地质体和地质作用的总和。
包括城市、农村、矿山、地下空间的地质环境和地质遗迹、地质灾害等。
第四条 地质环境管理实行保护与开发相结合的方针,坚持谁开发谁保护,谁利用谁补偿,
谁破坏谁治理的原则。
第五条 本办法由市地质矿产行政主管部门组织实施。
县(市)地质矿产行政主管部门负责本辖区地质环境的行政管理。
各有关部门按照各自职责协同做好地质环境的管理工作。
第六条 地质环境保护规划,由市、县(市)地质矿产行政主管部门负责编制。
地质环境保护规划是环境保护规划的组成部分,经计划部门综合平衡后,纳入本级人民政府
国民经济和社会发展规划。
第七条 市、县(市)人民政府提倡和鼓励地质环境保护和地质灾害防治的科学技术研究,推
广先进技术和工艺,提高地质环境保护和地质灾害防治水平。
第八条 任何单位和个人都有保护地质环境的义务,并有权对破坏地质环境、造成地质灾害
的行为进行检举。
对开发、利用、保护和改善地质环境,防治地质灾害有显著成绩的单位和个人,由地质矿产
行政主管部门给予表彰奖励。
第二窜 城乡地质环境管理
第九条 制定国土开发规划、城市总体规划、区域性经济开发建设规划,应当符合地质环境
保护要求,由地质矿产行政主管部门组织提出地质环境影响论证意见。
第十条 新(扩)建铁路、公路、港口、机场、水库、地下工程、大型厂矿及城镇、乡村迁建
选址等影响地质环境的建设项目,应当进行地质环境勘查评价。地质环境勘查评价报告由地质矿
产行政主管部门组织评审后,作为建设项目环境影响报告书的内容,按照国家和省有关建设项目
环境保护的规定审批。
影响地质环境的建设项目竣工验收时,应当有地质矿产行政主管部门参加。
从事地质环境勘查评价的单位,必须具备省级以上地质矿产行政主管部门认定的地质环境勘
查评价资质。
第十一条 禁止在无良好隔渗层的地区建设垃圾场。
禁止利用无防渗措施的沟渠、坑塘、渗井、渗坑、裂隙排放污水或者排放含有毒污染物的废
水、倾倒含病原体的污染物和其他废弃物。
第十二条 地质矿产行政主管部门对地下水实行勘查管理、动态监测管理,监督防止地下水
的过量开采与污染。
大中型建设项目开采和利用地下水取水申请,应当经地质矿产行政主管部门审查并签署意见。
第十三条 在已形成地下水位漏斗状的地下水超采区内,不得批准新的地下水取水户。
第十四条 地下工程产权人及使用人,应当经常进行地下安全检查,如发现地面塌陷、突水、
地裂隙等地质灾害迹象,及时向地质矿产行政主管部门报告,并按照地质矿产行政主管部门的鉴
定结论和整改意见采取防范、治理措施。
第三章 矿山地质环境管理
第十五条 开采矿产资源应当进行地质环境影响评价,经地质矿产行政主管部门评审后,报
环境保护行政主管部门纳入建设项目环境影响报告书中。
第十六条 新(扩)建矿山应当把环境治理和土地复垦项目纳入总投资预算,实行开采、生产、
闭坑全过程的地质环境保护。
第十七条 采矿权人应当按照批准的矿山设计方案和地质环境影响评价报告进行开采和管理,
防止因采掘造成冒顶、片帮、边坡滑落和地面塌陷等。
第十八条 在开采矿产资源过程中,对含有毒、有害物质的废水、废液,应当经处理达到国
家标准后,方可排放。
第十九条 开采矿产资源的单位和个人应当加强对尾矿、废石和废渣堆放场的管理,防止自
燃、溢流、渗透和垮塌。
第二十条 矿山停办、闭坑后,地质环境治理应当达到以下标准:
(一)对破坏或者废弃的土地进行回填、平整、夯实、恢复到适宜植被生长,水产养殖或者可
供其它利用的状态;
(二)废弃物堆放应当安全,并在其上植树种草,恢复植被,防止对周围环境造成污染;
(三)矿山开采活动中遗留的槽、井、孔、坑、巷等不能作其它用途的,应当进行封闭或者填
实,恢复到安全状态;
(四)对存放有毒、有害物质的矿石堆、尾矿坝、废水池,在闭坑时应当采取永久性的治理措
施,保证不对周围环境造成污染或者危害。
第二十一条 矿山地质环境保护实行闭坑抵押金制度。抵押金缴纳额度和管理办法按照《黑
龙江省小型矿山闭坑抵押金管理办法》执行。
第四章 地质遗迹资源的管理
第二十二条 地质遗迹资源符合下列条件之一的,可视其规模、价值和重要程度建立保护区、
保护段或者保护点(以下统称地质遗迹资源保护区)予以保护:
(一)有重要观赏和科学研究价值的地质地貌景观;
(二)对追溯地质历史具有科学研究价值的地质剖面和构造形迹;
(三)有重要研究价值的古生物化石及其遗产地;
(四)有特殊研究价值的矿物、岩石及其典型产地;
(五)重要的地下水源赋存区域和有研究使用价值的温泉、矿泉。
建立地质遗迹资源保护区的申报程序和确立保护区的级别标准,按照原地质矿产部《地质遗
迹保护管理规定》办理。
第二十三条 独立存在的地质遗迹资源保护区由地质矿产行政主管部门管理。
在风景名胜区或者其它类型保护区内的地质遗迹资源由其行业管理机构管理,地质矿产行政
主管部门应当加强监督和指导。
第二十四条 单位和个人在地质遗迹保护区内从事地质遗迹资源科学研究、教学实习以及标
本化石采集活动,应当事先向地质遗迹保护区管理机构提交申请和活动计划,经有管辖权的地质
矿产行政主管部门或者地质遗迹保护区管理机构批准后方可从事相应的活动。
从事本条前款活动的单位和个人,应当将科研成果及活动总结的副本,提交地质遗迹保护区
管理机构。地质遗迹保护区管理机构对其提交的资料,应当妥善保管,不得擅自以任何方式向外
界透露。
第二十五条 禁止在地质遗迹保护区内采石、取土、开矿、放牧、垦荒、砍伐、葬坟以及修
建与遗迹资源保护无关的建筑设施。对已建成并对地质遗迹资源造成污染或者影响的设施,由所
在地市、县(市)人民政府责令限期治理或者迁出。
任何单位和个人不得擅自挖掘、转让、破坏和非法买卖地质遗迹保护区内的地质遗迹资源。
第二十六条 在地质遗迹保护区内开辟旅游业务,应当由有管辖权的地质矿产行政主管部门
审批,并按照批准方案进行。进入保护区的单位和个人,应当服从保护区管理机构的管理。
第五章 地质灾害的防治管理
第二十七条 地质矿产行政主管部门应当定期对辖区地质灾害现状进行调查,组织编制本区
域年度地质灾害防治预案,报同级人民政府批准后实施。
第二十八条 地质矿产行政主管部门根据调查结果划定辖区内地质灾害易发区、地质灾害危
险区,经同级人民政府批准后,设立明显标志并予以公告。
第二十九条 地质灾害的短期预报和一般灾点的中期预报由市地质矿产行政主管部门提出,
报同级人民政府批准后发布。
地质灾害的临灾预报由所在地县(市)地质矿产行政主管部门提出,报同级人民政府批准后发
布。任何单位和个人不得擅自发布地质灾害预报。
第三十条 地质灾害诱发或者形成原因,由县级以上地质矿产行政主管部门组织认定。
因历史原因造成的地质环境破坏,难以确定具体责任人或者因自然原因造成的地质灾害,由
当地人民政府组织治理;受威胁和侵害的单位或者个人,应当积极参与治理并承担相应的治理费
用。
对于人为诱发的地质灾害,由责任单位或者个人负责治理并承担治理费用。
第三十一条 预防和治理地质灾害方案,应当符合有关规定,经当地地质矿产行政主管部门
组织审批后实施。治理责任人应当按照批准的方案施工。治理方案需要调整的,应当报请原审批
部门重新审批。
地质灾害治理竣工后,应当经原审批部门会同有关单位组织验收。
第三十二条 承担地质灾害危险评估工程勘查、设计、施工以及监理单位,应当具备国家规
定的条件,取得相应的资格证书。
第六章 罚 则
第三十三条 违反本办法规定有下列行为之一的,由地质矿产行政主管部门按照下列规定处
罚:
(一)违反本办法第十六条规定,未实现开采、生产、闭坑全过程地质环境治理的,责令限期
改正,并处以1万元以上10万元以下的罚款。
(二)违反本办法第十七条、第十九条、第二十条规定,人为造成地质环境破坏或者诱发地质
灾害的,处以l万元以上5万元以下的罚款;给他人造成损失的,应当承担赔偿责任。
(三)违反本办法第二十四条规定,未经地质矿产行政主管部门批准,在保护区内从事与地质
环境保护内容相关的科学研究、教学实习以及标本化石采集等活动或者经批准而未提交科研成果
和活动总结副本的,处以500元以上1000元以下的罚款。
(四)违反本办法第二十五条规定,在保护区从事放牧、垦荒、砍伐、葬坟等与地质遗迹资源
保护无关活动的,责令其停止违法行为,并处以500元以上5000元以下的罚款。在保护区从事开
采矿产资源的,依照《中华人民共和国矿产资源法》的有关规定处罚。
(五)违反本办法第二十六条规定,在保护区内开辟旅游业务,未经有管辖权的地质矿产行政
主管部门审批或者未按照批准方案从事相关业务的,责令改正,并处以500元以上1000元以下的
罚款。
第三十四条 违反本办法规定应当由其他部门处罚的,由有关部门按照有关规定处罚;构成
犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 地质矿产行政主管部门的工作人员应当依法行使职权,不得玩忽职守、滥用职
权、徇私舞弊。
违反本条前款规定的,由其所在单位或者上级主管机关视情节轻重给予行政处分;构成犯罪
的,依法追究刑事责任。
第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十七条 罚款使用的票据和罚款的处理,按照国家和省的规定执行。
第七章 附 则
第三十八条 本办法中有关用语的含义为:
“地质灾害”是指由于自然产生和人为诱发的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地面沉降等
对人民生活和财产造成危害的地质现象。
“地质环境监测”是指对地下水动态监测、地面形变监测、斜坡稳定性监测等。
“地质遗迹资源”是指在地球演化的漫长历史过程中,由于各种内外动力地历作用,形成、
发展并遗留的珍贵的不可再生的地质遗产、地貌景观等自然生态存在。
第三十九条 本办法自2001年9月1日起施行。

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中国企业法律顾问制度分析

随着我国社会主义法制建设的发展,律师制度已经深入人心,但是另一项重要的法律服务制度——企业法律顾问制度的社会影响却要小的多,甚至有很多人根本不知道企业法律顾问队伍的存在。事实上,我国的企业法律顾问队伍多年来一直活跃在企业经营管理的第一线,为维护企业合法权益、促进企业法制化建设作出了重大的贡献。本文试对中国企业法律顾问制度进行简要的介绍和分析。

一、 企业法律顾问制度的概况
企业法律顾问制度,是指企业内部通过设置法律顾问机构或者配备专职法律工作人员处理本企业法律事务的一整套制度。企业配备的具有执业资格专门从事法律事务工作的人员就是企业法律顾问,企业法律顾问是企业“内部法律工作者”。企业法律顾问制度是市场经济条件下促进企业依法经营管理,有效参与市场竞争和维护自身合法权益的一项重要管理制度,是现代企业制度的有机组成部分,也是维护市场经济秩序的一项基本保障措施。市场经济是法制经济。随着社会主义市场经济的发展和完善,企业对外经济联系日趋广泛。在激烈的竞争中,建立和完善现代企业法律顾问制度,增强企业的法制观念,实行科学决策,推动依法治企,强化内部管理,运用法律手段,化解经营风险,这是企业法治化的重要内容。
企业法律顾问工作是随着我国经济体制改革的不断深化、特别是社会主义市场经济的建立而迅速开展起来的。早在1986年9月国务院颁布的《厂长工作条例》就明确规定:“厂长可以设置专职或聘请兼职的法律顾问。副厂长、总工程师、总经济师、总会计师和法律顾问,在厂长领导下进行工作,并对厂长负责”。1988年7月上海市政府发布了《上海市企业法律顾问工作暂行办法》,规定企业应逐步建立、健全法律顾问制度,可根据需要设置法律顾问室,也可配备专职或兼职法律顾问。此后,部分地方政府和部委纷纷发布规范企业法律顾问工作的部门规章,如《北京市市属全民所有制企业法律顾问工作暂行办法》、《机电工业企业法律顾问工作规定》、《交通企业法律顾问工作管理办法》、《青岛市全民所有制企业法律顾问工作暂行规定》、《化工企业法律顾问工作规定》、《商业企业法律顾问工作办法》。在这一阶段,企业法律顾问制度尚处于探索期,主要由企业根据自身情况的需要来进行设置,国家并没有规定专门的执业资格准入制度,不需要专门的执业资格证书。
1997年3月,人事部、原国家经贸委和司法部联合颁布了《企业法律顾问执业资格制度暂行规定》,规定企业法律顾问实行执业资格制度,纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划范围,要求从事生产、经营和提供劳务的企业,已设置法律事务机构的,在其机构内应配备具有企业法律顾问执业资格的人员;未设置法律事务机构的,其聘用的专职独立从事企业法律事务工作的人员,必须具备企业法律顾问执业资格。此后,国家先后制定发布了《企业法律顾问执业资格考试实施办法》、《企业法律顾问管理办法》、《企业法律顾问注册管理办法》等法律文件,为中国企业法律顾问制度提供了法律依据。近年来企业法律顾问制度正在逐步走向制度化和规范化。有关企业法律顾问制度的最新的部门规章为2004年5月国务院国有资产监督管理委员会令发布《国有企业法律顾问管理办法》。

二、 企业法律顾问与社会律师的区别
国外经济发达国家的律师队伍一般由社会律师、公司律师和公职律师组成而我国的“律师”概念一般仅指社会律师。在我国,企业法律顾问是企业即懂法律、又懂管理的复合性人才,与社会律师共同为社会主义法制建设服务,两者取长补短,有联系但又不完全相同,存在以下区别:
1、企业法律顾问是通过全国企业法律顾问执业资格考试,并依据企业法律顾问注册管理办法进行注册,取得执业证书的;律师是通过全国司法(律师资格)考试取得资格,并依据《律师法》取得律师执业证书。
2、企业法律顾问制度是企业制度的组成部分,企业法律顾问主要从事以企业管理为主的内部法律服务,参与企业生产经营活动的全过程;律师制度是司法制度的组成部分,律师从事的是社会性法律服务,仅对当事人委托的事项提供法律服务。
3、由于角色定位的不同,在知识结构上,两者也存在较大的区别。企业法律顾问一方面要为企业提供法律服务,需要了解和熟悉法律知识,另一方面企业法律顾问还要为企业的经营管理献计献策,需要熟悉企业管理经济学知识,是复合型的法律人才。律师作为专业的法律人才,其法律知识成为其核心内容。根据工作重点的不同,律师擅长不同的法律门类,如证券、房地产、公司企业、合同、劳动争议等,属于专业性的法律人才。
4、从隶属关系上来看,企业法律顾问是企业的内部职工,属于企业内部工作人员;律师是律师事务所的工作人员,为企业提供法律服务,可以同时担任多家企业的法律顾问。
因此,企业法律顾问与社会律师虽然都是法律工作者,但是在上述几个方面存在根本分别,两者是相辅相成,互相配合的,不能简单功能等同或者替代。
2002年10月22日,司法部颁布了《司法部关于开展公司律师试点工作的意见》,开始在全国推行公司律师制度。就公司律师的职能和作用而言,公司律师与企业法律顾问具备基本相同的功能和作用,但是公司律师是具有中华人民共和国律师资格或司法部颁发的法律职业资格在企业内部专职从事法律事务工作的法律工作者。由于全国统一司法考试的法律内容要比全国企业法律顾问执业资格考试难度相对大一些,因此公司律师在法律水平和能力方面比企业法律顾问更具有优势;当然,由于企业法律顾问还要掌握一定的经济知识和管理知识,不单单是法律工作者还是企业的经营管理人员,因此企业法律顾问在管理方面比公司律师具备一定优势。由于公司律师介入企业内部法律服务必将对企业法律顾问造成冲击,使一部分企业聘请专门的公司律师来负责企业内部的法律事务;从长远来看,笔者认为企业法律顾问制度和公司律师制度应当协调和统一起来,更好地为企业提供优质的法律服务。

三、企业法律顾问制度当前存在的问题
由于对企业法律顾问制度重要性认识的不足,企业法律顾问制度当前主要存在以下几个问题:
1、 主管部门不明确
根据《企业法律顾问执业资格制度暂行规定》,人事部、国家经贸委、司法部按照《暂行规定》中规定的职责范围负责企业法律顾问执业资格的有关工作,企业法律顾问工作主要由原国家经贸委主管。但是随着国家机构改革,原国家经贸委已经不复存在。根据《国有企业法律顾问管理办法》(以下简称《管理办法》)规定,企业法律顾问执业资格管理由国务院国有资产监督管理机构和省级国有资产监督管理机构按照国家有关规定统一负责。但是国有资产管理部门仅对国有企业拥有管理权,难以对外资和民营企业的企业法律顾问工作进行管理。另外,司法管理部门也有将企业法律工作者队伍纳入司法行政管理范畴的意向。由于主管部门的不明确,给企业界法律顾问的管理带来一定的混乱,同时也使企业法律顾问制度的发展受到制约。
2、 职能权属不清
作为企业职能部门中重要的一环,企业法律顾问面临着职能部门权属不清尴尬处境。根据《管理办法》中的有关规定,我国的国有企业顾问制度划分为企业法律顾问和企业总法律顾问两类,前者由企业自行决定是否聘任,后者属于大企业必须设立的职能部门。一般来说,企业总法律顾问作为企业的高级管理人员,是企业经营决策层的成员,直接对企业法定代表人负责,因此,探讨其职能范围更具有意义。在国外,企业总法律顾问就是全面负责公司的法律事务,对公司总裁或董事长负责。如美国通用公司(GE)总法律顾问的主要职责,就是作为董事长的法律顾问,对涉及公司的法律事务直接向公司董事长提出法律意见,制定处理法律事务的原则和对策方案,提供给董事长决策。而《管理办法》第21条也具体规定了我国国有企业总法律顾问的基本职权,共划分为7项,基本囊括了企业中所有需要涉及到法律问题的事项。但是,《管理办法》中的规定虽然全面,却较为原则和抽象。企业总法律顾问如何行使,以何种程序行使其职能,依然是企业在实际运行中所遇到的困难。没有制度性,程序性的方式加以规范,很有可能使得企业总法律顾问在企业中扮演着被其他部门推揉的角色,无法准确地将自身定位,更毋庸说发挥应当发挥的功能了。此外,笔者以为《管理办法》中所涉及的职能范围过大,仅以企业总法律顾问个人而言,是很难面面俱到的处理这些事务的,相反,还很可能影响其处理法律事务的核心功能。更何况,某些事务是需要企业总法律顾问与其他职能部门协调配合,仅由法律顾问部门来独立完成,显然是不合适也是不可能的。由于企业法律制度还处于探索阶段,如何在具体的事务运行中,明确企业法律顾问的职能范围和处理事务的程序,应当进一步在实践中加以总结和探索。
3、 部分企业重视程度不够
随着市场经济体制的完善和市场竞争的加剧,中国企业需要处理的法律事务将急剧增加,如何防范和化解法律风险、避免“法律陷阱”,已成为所有企业在经营管理中面临的重大课题。但现实中,“头头重视不够,把企业法律工作只看作‘打官司’、‘救火队’,‘人微言轻’,法律部门参与企业重要经营管理活动的程度不够,停留在事后补救上”,则成为企业法务人员抱怨最多的问题之一。有些企业领导法律意识比较淡薄,对企业法制工作重视不够;部分企业法律事务还停留在被动应诉或一般合同管理的程度上;企业现有法律人员专业化素质还不够高;企业法制工作机构设置不平衡。
4、 行业组织缺乏规范
处于探索阶段的企业法律顾问制度也缺乏行业组织规范的管理和协调。行业组织是市场经济发展和社会分工在市场领域细化的必然产物,作为市场经济体系的一个重要组成部分,它的完善与否是市场体系是否健全的一个重要标志。健全的市场体系及市场运行机制,离不开行业组织,它已成为政府、企业、市场之间联系的纽带和桥梁。诸如律师协会,注册会计师协会都从事着管理、协调、领导、监督协会内部各成员活动的职能。事实上,缺乏了行业组织的规范性,企业法律顾问制度所必需的一些配套工作显然是很难开展的。诸如企业法律顾问资格考试及相应登记,内部成员的业务培训等环节都是建立并完善企业法律顾问制度不可或缺的部分。然而从现有的行业状况考察,可以发现,国内现在的企业法律顾问协会多数处于地方性团体的性质,缺乏一个统一的行业协会领导机构。此外,由于历史原因,从国家部委到地方性政府都各自出台了一系列规范企业法律顾问制度的文件,但对企业法律顾问协会却缺乏明确的规范性文件,其组织形式,管理方法,章程内容皆付之阙如。换言之,较之律师协会、注册会计师协会而言,法律顾问协会的职能和影响无从得到最大程度的发挥。由于我国现有的企业法律顾问并未成为所有企业必须设立的部门(国有试点企业除外),因此是否加入法律顾问协会也成为了可以由企业、个人自行决定的事项,而并不像律师协会那样要求强制加入。从某种意义上来说,这也确实影响了协会规模的壮大和影响力的增强。事实上,无论是什么行业协会,只有在本身规范的基础上,尽可能吸收本行业内部的成员加入,才能真正的发挥协调管理、信息传递、行业自律等各项功能。而这一目标,对于现阶段的法律顾问协会来说,显然还有不小的距离。

四、加强企业法律顾问制度建设的建议
我国现有的法律顾问制度还处于发展阶段,各项内容还未臻完善,需要改进的地方很多。笔者仅结合上文所述,提出以下几点建议。
1、各部门齐抓共管,形成合力,共同搞好企业法律顾问制度建设。由于企业法律顾问涉及不同行业和产业,涉及不同所有制,可以由经济行政主管部门或司法行政主管部门牵头各部门齐抓共管,形成合力,共同搞好企业法律顾问制度工作。在条件成熟的情况下,可以参照律师协会的自我管理的办法,委托企业法律顾问的协会组织来实现行业自律。
2、明确并清晰企业法律顾问的权责、职能。对于企业法律顾问的职责,可以通过部门规章或发布企业内部法律顾问制度示范文本等文件的具体方式,来对企业法律顾问行使职权的方式、内容、程序加以规范。
3、建立完善的行业组织,从而协调、管理、监督各成员的活动,完成与企业法律顾问制度相关的配套工作。在条件具备的情况下,建立全国性的企业法律顾问协会,扩大企业法律顾问制度的影响,为企业法律顾问提供活动的空间和平台。
4、加强企业领导对企业法律顾问工作的认识,使其摆脱求生员的角色,从而真正成为企业在运营过程中不可或缺的重要职能部门。提高企业负责人对企业法制工作重要性的认识,加强对他们的法制教育,强化法律意识和依法经营管理的能力,就成了当务之急。此外,根据《管理办法》中的相关规定,明确国有企业负责人在企业国有资产管理的各个环节上的权利、义务和责任,其余类型的企业也可以将以上规定作为参照,从而进一步提高企业负责人对于法律顾问制度的重视。

以上是笔者对我国企业法律顾问制度的简要分析和建议,以抛砖引玉,加强对企业法律顾问制度的研究和探讨,从而促进我国企业法律顾问制度的发展。

上海市经济委员会
陆栋生
陈露洁
2004年9月8日


关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知


国食药监注[2006]610号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作,进一步加强非处方药管理,现就有关事宜通知如下:

  一、为进一步规范非处方药说明书和标签,国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范,并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定,参照国家局公布的非处方药说明书范本,规范本企业生产的非处方药说明书和标签,并按照国家局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的要求,向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请,经核准后使用。

  二、按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种,应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种,须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

  三、按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品,与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的,药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本,规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的,药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容,规范本企业生产的非处方药说明书和标签。

  四、非处方药标签应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求印制,并按照《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安〔1999〕399号)的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语,标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

  五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签,不得以任何形式扩大非处方药适应症(功能主治)范围。非处方药在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

  二○○六年十一月三十日




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