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印发中山市城市道路停车泊位管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 13:28:05  浏览:9876   来源:法律资料网
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印发中山市城市道路停车泊位管理暂行办法的通知

广东省中山市人民政府


印发中山市城市道路停车泊位管理暂行办法的通知

中府〔2010〕124号


火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属有关单位:
现将《中山市城市道路停车泊位管理暂行办法》印发给你们,请贯彻执行。

中山市人民政府
二○一○年九月二十日

中山市城市道路停车泊位管理暂行办法

第一条 为加强本市城市道路停车泊位管理,合理利用城市道路资源,规范车辆停放,保障交通安全畅通,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市中心城区(包括石岐区、东区、南区、西区)范围内的城市道路停车泊位的设置、机动车辆的停放管理与服务。
第三条 市住房城乡建设行政主管部门负责对城市道路停车泊位建设、维护及运营工作的监督管理。
市公安交通管理部门负责牵头制定城市道路停车泊位设置规划,并负责机动车道路停放监督管理。
市财政、物价、城乡规划等部门按照各自职责,协同实施本办法。
城市道路停车泊位及其智能收费设备的投资、收费、管理及服务工作,由经市政府依法批准的国有城市建设投资企业(以下称“管理单位”)负责。
第四条 城市道路停车泊位设置规划,由市公安交通管理部门会同市住房城乡建设、城乡规划部门依据国家、省相关法律法规以及本市城市总体规划、交通发展规划、区域停车需求、城市道路停车泊位设置条件和道路路况等,经实地踏勘论证后制订。市公安交通管理部门可根据道路交通状况的变化或城市道路停车泊位需求量的变化,会同市住房城乡建设、城乡规划部门调整或修改城市道路停车泊位设置规划。
第五条 管理单位应按照城市道路停车泊位设置规划及市公安交通管理部门确定的图纸样式,设置、漆划、调整和维护城市道路停车泊位停车标志与标线。
第六条 下列城市道路可以设置停车泊位:
(一)在停车需求量大,但设置城市道路停车泊位对交通影响不大的道路,可以设置全天候停车泊位;
(二)人行道与建筑退让红线的公共部分,在不影响行人、非机动车正常通行的情况下,可以设置停车泊位;
(三)在居民住宅区、宾馆、饭店、商场等场所周边停车需求量较大且公共停车场停车泊位不足的区域,在确保道路畅通和行人、非机动车正常通行的前提下,可以根据交通实际状况设置时段性停车泊位;
(四)在旅游景点、医院、学校等公共服务设施周边停车需求量较大的区域,在对交通影响不大的情况下,尽可能设置时段性停车泊位;
(五)路外停车场(库)周边道路一般不再设置停车泊位,但公共停车场(库)本身泊位已不能满足停车需求或该区域停车矛盾突出的,可以在一定范围的道路内设置停车泊位。
第七条 下列城市道路不设置停车泊位:
(一)道路的人行横道线、盲道、公交站台以及道路交叉口一定范围内不得设置停车泊位;
(二)建筑物本身所配建停车泊位未完全使用,建筑物周边道路不设置停车泊位。
第八条 机动车在道路上停放时,应当在按规定设置的停车泊位内有序停放,不得在停车泊位以外占用道路停放。机动车因上下人员或者卸载货物需要在停车泊位以外占用道路临时停车的,不得妨碍其它车辆和行人通行,且驾驶员不得离开车辆,上下人员或者卸载货物完毕后,应立即驶离。
第九条 城市道路停车泊位仅供12座以下(含本数)小型客车和1.75吨以下(含本数)轻型货车停放。
第十条 城市道路停车泊位实行收费使用,收费标准实行政府定价,由市物价部门依法核定收费标准。
第十一条 城市道路停车泊位可以使用电子咪表等智能计时收费设备收费。
第十二条 城市道路停车泊位使用收费所得属政府非税收入,实行收支两条线管理,收入全额上缴市财政专户,专项用于城市基础设施的投资建设和管理维护。
第十三条 市公安交通管理部门应加强对机动车有序停放的监管,配合管理单位做好道路停车泊位的管理工作,依法查处机动车在城市道路和人行道范围内乱停乱放的行为,对不按本办法有关规定使用城市道路停车泊位的行为,应予以纠正或依法予以处理。
第十四条 管理单位应做好以下工作:
(一)在道路停车泊位设置路段进出口的显著位置,设置标价牌,标明收费设备的使用方法、收费标准和投诉举报电话等,方便群众使用,接受群众监督;
(二)负责城市道路停车设施的维护与更新,保持停车标志、标线清晰和完整,保持城市道路停车泊位环境清洁,保持收费设备整洁、完好、功能正常;
(三)规范管理,提高服务质量,协助市公安交通管理部门维护城市道路停车泊位设置路段的交通秩序;
(四)举报并协助公安交通管理部门查处发生在城市道路停车泊位设置路段的交通违法行为。
第十五条 机动车在城市道路停车泊位停放时,驾驶人须遵守下列规定:
(一)在划定的停车泊位内按交通顺行方向靠路缘有序停放,车辆不得超出泊位线;
(二)车辆借道进出停车泊位时,不得妨碍其他车辆或行人通行;
(三)正确使用收费设备,按规定支付城市道路停车泊位使用费;
(四)按停车实际占用的停车泊位数支付城市道路停车泊位使用费;
(五)禁止驾驶装载易燃、易爆及其他危险物品的车辆进入停车泊位停放;
(六)服从管理单位工作人员的管理。
第十六条 机动车在城市道路停车泊位停放时,驾驶人应锁好车辆、拉紧手动制动器、关好门窗、带走贵重物品。
第十七条 任何单位和个人不得有下列行为:
(一)故意损坏、盗窃收费设备;
(二)擅自拆除、移动或改动收费设备;
(三)擅自在收费设备上张贴或者悬挂广告、招牌、标语或其它物品;
(四)在城市道路停车泊位设置障碍妨碍车辆停放;
(五)无故干涉、阻挠管理单位工作人员的正常工作;
(六)在停车收费咪表上反复刷卡、逃避交费的恶性行为;
(七)擅自在城市道路范围内设置或者撤销机动车停车标志与标线;
(八)其它损害收费设备或者妨碍停放车辆的行为。
第十八条 对在城市道路停车泊位停放但不按规定使用收费设备支付城市道路停车泊位使用费或拒不支付城市道路停车泊位使用费的车辆,管理单位可要求其按规定通过收费设备补交城市道路停车泊位使用费后,方允许车辆驶离停车场地。影响车辆停放秩序和车辆通行的,管理单位可向市公安交通管理部门举报并予以纠正。
第十九条 对拖欠城市道路停车泊位使用费的车辆,管理单位可依法律规定的程序向人民法院提起诉讼,追缴停车泊位使用费及其滞纳金(滞纳金按拖欠的停车泊位使用费数额每日3‰的标准计算,滞纳金最高不超过拖欠的停车泊位使用费的数额)。
第二十条 因重要活动、突发事件或紧急疏导交通需要临时设置或关闭城市道路停车泊位时,市公安交通管理部门可以采取相应的临时处理措施。
第二十一条 违反本办法规定的,由市住房城乡建设、公安交通、物价、财政等部门依据有关法律法规进行处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 行政执法部门的工作人员对违反本办法规定的行为不进行处理或者互相推诿造成严重后果,以及有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,由所在单位或者上一级行政主管部门视情节轻重,责令其改正或者给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 本办法自发文之日起实施。



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宁波市城市绿化条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市城市绿化条例

(1991年10月26日宁波市第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 1992年1月18日浙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准

根据1996年3月28日宁波市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年6月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准的《宁波市人民代表大会常务委员会关于修改〈宁波市城市绿化条例〉的决定》第一次修正

根据2003年9月26日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年11月6日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议批准的《宁波市人民代表大会常务委员会关于修改〈宁波市城市绿化条例〉的决定》第二次修正

根据2005年11月30日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 2005年12月23日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准的《宁波市人民代表大会常务委员会关于修改〈宁波市城市绿化条例〉的决定》第三次修正)


  第一章 总 则


  第一条 为了加强本市城市绿化的规划、建设、保护和管理,发展城市绿化事业,改善城市生态环境,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。

  第二条 本条例适用于市城市规划区、县级市城市规划区及县人民政府所在地城市规划区内绿化的规划、建设、保护和管理。

  第三条 本条例所称城市绿化,是指在城市规划区内进行的植树、种草、栽花、育苗及管护等绿化活动。

  第四条 本条例所称城市绿地包括:(一)公园绿地:指向公众开放,以游憩为主要功能兼具生态、美化、防灾等作用的绿地(含其范围内的水域);(二)生产绿地:指为城市绿化生产苗木、草坪、花卉和种子的苗圃、草圃、花圃等;(三)防护绿地:指城市中具有卫生、隔离和安全防护功能的绿地;(四)附属绿地:指城市建设用地中绿地之外各类用地中的附属绿化用地;(五)其他绿地:指对城市生态环境、城市景观、生物多样性保护具有直接影响的绿地。

  第五条 各级人民政府应当把城市绿化作为城市建设的重要组成部分,纳入国民经济和社会发展计划,组织开展全民义务植树和其他绿化活动,提高城市绿化水平。

  第六条 市城市管理部门是本市城市绿化的主管部门,负责本条例的组织实施工作。其所属的市园林管理机构负责具体管理工作。县(市)、区城市管理部门或建设管理部门是本行政区域内城市绿化的主管部门。城市规划、林业、国土资源、公安等部门,应根据各自的职责,协同城市绿化主管部门实施本条例。

  第七条 机关、团体、部队、企业事业单位和公民都应按规定履行植树和其他绿化的义务。任何单位和个人都应当爱护绿化成果和绿化设施,对损害、破坏绿化的行为,有权制止和检举、揭发。

  第二章 规划和建设

  第八条 各级人民政府应当按照城市总体规划和建设生态城市的要求,组织编制城市绿地系统规划和分期实施计划。

  第九条 各项建设工程,必须安排一定比例绿化面积,绿化面积占总用地面积的比例为:(一)新建住宅小区和旧城改造住宅区为百分之三十,其中人均公园绿地的面积分别达到以下标准:居住组团人均不低于零点五平方米;居住小区人均不低于一平方米;居住区人均不低于一点五平方米。(二)除安全、消防、环保等有特殊规定的项目外,新建工业企业为百分之二十。(三)对外交通、无污染的市政公用设施、商业金融、仓储用地不低于百分之二十;(四)新建旅馆和体育、医疗、文教科研、行政办公、部队机关等不低于百分之三十五;(五)泵站、垃圾中转站、污水处理厂等对环境容易产生污染的市政公用设施不低于百分之三十五;(六)新建城市干道不低于百分之二十五,改建城市干道不低于百分之二十,城市市区主要景观路段不低于百分之三十;(七)其他新建工程不低于百分之三十,扩建、改建工程不低于百分之二十;(八)特殊地段的建设项目须根据详细规划并经法定程序批准后另行确定。混合用房的建设项目按不同用途的建筑面积比例测算绿地率。

  第十条 各级人民政府应当注重城市大环境绿化。城市江河、铁路、道路等两侧的防护绿地或其他绿地建设应当纳入城市绿地系统规划,绿地宽度按以下要求控制:(一)甬江、余姚江、奉化江每侧不少于三十米;(二)主要景观河道或宽度二十米以上河道每侧不少于二十米,宽度十五米以上、二十米以下河道每侧不少于十五米,宽度十五米以下河道每侧不少于十米;(三)铁路每侧不少于三十五米;(四)快速路每侧不少于二十五米;(五)高速公路每侧不少于一百米;(六)轻轨线路每侧不少于十五米;(七)主要区间道路每侧不少于二十米。

  第十一条 城市规划主管部门在审批建设工程项目规划方案时,必须按照本条例第九条规定的绿化用地标准,确保城市绿化用地面积。建设单位因特定条件限制,其绿化用地面积达不到本条例第九条规定的,经城市规划主管部门和城市绿化主管部门审核,报市、县(市)人民政府批准,在城市建成区实行易地统一绿化。

  第十二条 各级人民政府应当推广垂直绿化,屋顶绿化。超出地面高度在五米以下的各类建筑物、构筑物等设施,顶面覆土一米以上进行绿化后,供人们休闲和观赏兼有生态作用的永久性顶面绿地,可折算绿化面积。新建建设项目的屋顶绿地面积折算总和不得超过总绿化用地面积的百分之五。

  第十三条 建设工程的绿化设计,在申请领取建设工程规划许可证之前应先经城市绿化主管部门审核,并签署意见。

  第十四条 新建城市公园绿地应以植物造景为主,植物造景用地面积应不低于陆地绿化面积的百分之七十。城市苗圃建设,应当适应城市绿化发展的需要,其用地面积,应不少于城市建设用地面积的百分之二。

  第十五条 新建、扩建、改建的建设项目,其绿化工程应当与主体工程同时规划,同时设计,并按批准的设计方案进行建设。建设工程竣工后,建设单位必须拆除绿化用地范围内的临时设施,清理和平整场地。绿化工程的完成时间,不得迟于主体工程投入使用后的下一个年度绿化季节;边建设边交付使用的住宅区,其已使用的房屋周围绿化,也应当在下一个年度绿化季节完成。

  第十六条 城市绿地的绿化设计和绿化施工,应委托有相应资质的单位承担,并推行质量监理。

  第十七条 各单位应因地制宜,按本单位在职人数每人每年植树三至五棵或完成相应劳动量的其他绿化任务的要求,制定义务植树计划。本单位范围内没有条件完成义务植树任务或相应劳动量的,市和县(市)、区城市绿化主管部门可安排其承担一定数量的社会绿化任务。既不能在本单位范围内完成义务植树任务或相应劳动量,又不承担社会绿化任务的,由市和县(市)、区绿化主管部门按照规定征收义务植树绿化费。

  第十八条 机关、团体、部队、企业事业单位以及城市居民,应积极种植市树市花,并充分利用房屋周围的休闲地搞好环境绿化。城市主要道路两侧沿线单位,应当搞好门前和敞开式庭园绿化。

  第十九条 城市绿化主管部门应根据气候、土质等资源状况,开展并组织、指导有关单位进行绿化科学研究,推广先进技术,引进、培育、选用优良树种、花卉、草皮。各级人民政府对绿化科学研究,应在经费上给予支持。

  第二十条 鼓励单位和个人投资建设、经营具有游乐功能的公园绿地。

  第三章 保护和管理

  第二十一条 城市树木所有权按下列规定确认:(一)古树名木,归国家所有;(二)城市绿化主管部门负责管护的树木,归国家所有;(三)单位内自行种植的树木,归该单位所有;(四)住宅区绿化列入配套项目种植的树木,归住宅区的树木管护单位所有;(五)私人宅院内自费种植、管护的树木,归个人所有。

  第二十二条 城市绿化的养护管理按下列规定分工负责:(一)各级人民政府投资建设的城市各类绿地由城市绿化主管部门负责;(二)单位或个人投资建设的城市绿地由单位或个人负责;(三)实行物业管理的住宅区绿化由物业管理单位负责;(四)未实行物业管理的住宅区绿化由街道办事处负责;(五)县级人民政府所在地城市规划区内的住宅区绿化由县级人民政府指定养护管理部门;(六)有关法律、法规规定由林业、交通等部门负责的,依照法律、法规执行。城市绿化主管部门应当加强城市绿化的监督和管理工作。各养护管理单位应当做好花草、树木、设施的保护工作,严格按照城市绿化养护管理技术规范进行养护管理。因养护单位责任造成损失的,应当由养护单位负责赔偿。

  第二十三条 城市公有或私有树木应当严格依法保护,确需砍伐的,需报城市绿化主管部门审批。

  第二十四条 城市绿化主管部门应当定期对行道树进行修剪,电力、邮电通信、交通部门应当积极配合。因电力、邮电通信、市政及其他工程建设,需要砍伐、移植城市树木的,应通知城市绿化主管部门,由城市绿化主管部门和有关部门依据有关法规商定进行。因不可抗力致使树木危及交通、管线及公民生命、财产安全时,有关单位可先行处理,并在事后七日内告知城市绿化主管部门。

  第二十五条 百年以上树龄的树木,稀有、珍贵树木,具有历史价值或者重要纪念意义的树木,均属古树名木。严格保护古树名木,严禁砍伐、擅自移植及其他损害古树名木的行为。古树名木由市和县(市)、区人民政府核定公布,并划定必要的保护范围,统一登记造册,建立档案,设立标志。散生在单位、寺庙和私人庭院内的古树名木,由所在单位、寺庙或个人在城市绿化主管部门指导下管护。

  第二十六条 经城市规划确定的城市绿化用地和现有城市绿地,任何单位和个人不得擅自移作他用。确需改变城市规划绿化用地使用性质的,须经城市绿化主管部门签署意见,由市、县(市)人民政府批准,按照规划审批权限办理审批手续,并易地补足相应的规划绿化用地面积。确需改变现有城市绿地使用性质的,由城市绿化主管部门签署意见,报市、县(市)人民政府批准,按规定办理有关手续,并缴纳易地绿化费。确需改变城市规划绿化用地和现有绿地面积超过二公顷的,还需报上一级人民政府建设行政主管部门同意。

  第二十七条 禁止占用城市绿地。因特殊情况确需临时占用的,须经城市绿化主管部门同意,报国土资源管理部门审批,占用时间不得超过一年。确需延长临时占用时间的,应在到期七日之前办理延长手续,延长时间不得超过半年。绿地临时占用期满后,应当按时恢复原状。

  第二十八条 禁止下列损坏城市绿地及绿化设施的行为:(一)依树盖房、搭棚、架设天线,捆绑树身,吊挂衣物;(二)放牧、捕猎、打鸟;(三)在绿地内堆物、停车、倾倒废弃物及生火野炊;(四)在绿地内露宿和进入设有明示禁止标志的绿地;(五)破坏草坪、绿篱、花卉、树木、植被;(六)故意损坏城市绿化设施;(七)在公园绿地水域内游泳、洗衣物和在禁钓区垂钓;(八)其他有损于城市绿化和绿化设施的行为。

  第四章 费用管理

  第二十九条 市和县(市)、区人民政府应当按已批准的城市绿化分期实施计划,在每年度的城市建设维护费中,安排相应的比例用于城市绿化建设、维护和管理。在城市基础设施建设总投资中,应当安排相应比例用于公园绿地建设。城市公园绿地建设应当多渠道引入资金,扩大公园绿地面积。

  第三十条 各项工程应当把绿化建设费列入建设项目的总投资。

  第三十一条 实行易地绿化的建设单位应向城市绿化主管部门缴纳易地绿化费。易地绿化费必须用于扩大绿地面积,并在收取易地绿化费的第三个年度绿化季节内完成。

  第三十二条 街道办事处或物业管理单位负责管护的住宅区中附属绿地,其管护费用从小区管理费、物业管理经费中支付或者由区人民政府统筹解决。县级人民政府所在地城市规划区住宅区中的附属绿地的管护费用,由管理部门统筹解决。

  第三十三条 机关、团体、部队、企业事业单位,应当根据本单位的绿化任务量和管护标准,列支一定的绿化经费,用于绿地的管护、休闲地绿化、义务植树和门前绿化。

  第三十四条 经批准临时占用城市绿地的,占用单位应向该绿地管护单位缴纳绿地占用费。

  第三十五条 经批准砍伐城市树木或迁移花草、植被的,应向该树木、花草、植被的管护单位或个人缴纳绿化补偿费。

  第三十六条 按照本条例收取的义务植树绿化费、易地绿化费、绿化补偿费、绿地占用费,列为绿化专项资金,按预算外资金管理办法进行管理,专项用于城市绿化事业。

  第三十七条 义务植树绿化费、易地绿化费、绿化补偿费、绿地占用费的收费标准,由市人民政府根据国家和省有关规定制定。

  第五章 奖励和处罚

  第三十八条 对在城市绿化工作中作出显著成绩,保护城市绿地有功的单位和个人,由各级人民政府或城市绿化主管部门给予表彰或奖励。

  第三十九条 对下列违反本条例的行为,由城市绿化主管部门按照以下规定给予处罚:(一)建设工程的绿化设计方案,在申请领取建设工程规划许可证前,未经城市绿化主管部门审核并签署意见的,或者未按照审核后的设计方案施工的,责令其停止施工、限期改正或者采取其他补救措施;(二)工程建设项目完成后逾期未完成绿化的,责令限期完成,超过期限仍不完成的,除规定在新的期限内完成外,并处以绿化工程投资额一倍以下的罚款;工程项目完成后绿化用地面积未达到审定的比例的,责令限期补足,并可按不足的绿化用地面积,处以易地绿化费五倍以下的罚款;(三)擅自占用城市绿地的,责令恢复原状,赔偿所造成的损失,并按被侵占面积处以绿化补偿费三至五倍的罚款;(四)临时占用城市绿地超过批准时间的,责令限期归还,并按照所占面积处以绿地占用费一至三倍的罚款;(五)盗伐城市树木的,责令赔偿损失,按盗伐树木株数的十倍补种,并处以违法所得三至十倍的罚款;偷盗公共场所花卉、盆景的,责令赔偿损失,并由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;(六)擅自砍伐城市树木的,责令按砍伐树木株数的三至五倍补种,并处以绿化补偿费一至五倍的罚款;(七)电力、邮电、通信、市政等工程建设部门在非不可抗力情况下,擅自砍伐、移植城市树木,占用绿地,毁坏花草的,责令停止损害行为,赔偿损失,并处以绿化补偿费一至二倍的罚款;(八)因养护不善及其他行为致使城市古树名 木受到损伤或者死亡的,处以树木价值一至五倍的罚款;损伤、砍伐、挖掘城市古树名木的,追缴树木,没收其违法所得,并处以树木价值五至十倍的罚款,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;(九)有本条例第二十八条行为之一的,责令停止损害行为,赔偿损失,并可处五十元至五百元的罚款。

  第四十条 故意破坏城市绿地及绿化设施,盗伐城市树木,偷盗公共场所花卉、盆景,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十一条 机关、团体、部队、企业事业单位违反本条例的,按本条例第三十九条规定处罚,并应追究主管领导者的经济或行政责任。

  第四十二条 拒绝、阻碍绿化管理人员依法执行公务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十三条 按照本条例负有许可、管理职责的城市绿化、规划等主管部门的工作人员,有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章 附 则

  第四十四条 其他建制镇和城市规划区以外的工矿区,参照本条例执行。

  第四十五条 本条例自公布之日起施行。

广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)

广东省食品药品监督管理局


广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)


  (广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行)

  第一条 为了促进广东省药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律法规,制定本办法。

  第二条 药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度。

  第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

  第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

  第六条 受权人主要职责如下:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

  (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

  (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准。

  (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:

  1.关键物料供应商的选取;

  2.关键生产设备的选取;

  3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

  (五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

  1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;

  4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

  第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

  第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

  (一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

  (二)生产和质量控制文件齐全;

  (三)按有关规定完成了各类验证;

  (四)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

  (五)生产过程符合药品GMP要求;

  (六)有必要的检查和检验均已进行,生产条 件受控,有关生产记录完整;

  (七)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

  (八)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

  第九条 担任受权人应当具备以下条件:

  (一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;

  (四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工;

  (九)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。

  第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。

  授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后,报省食品药品监督管理局。

  市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见;省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。

  第十二条 备案材料应包括:受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

  备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起的5个工作日内,按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报省食品药品监督管理局备案。

  第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

  第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

  第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

  第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

  授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

  第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,自2007年7月20日起实施。



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