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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 07:27:50  浏览:8590   来源:法律资料网
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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国食药监办[2008]585号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统(以下简称电子监管网)。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)要求,为保障电子监管网规范运行,明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任,现将有关事项通知如下:

  一、电子监管网运行基本原则
  国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类分批对药品实施电子监管。
  凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
  药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。

  二、药品监督管理部门职责
  (一)各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
  (二)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
  (三)省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
  (四)省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。

  三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
  (一)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
  (二)药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
  (三)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (四)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码,监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案;如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
  (五)药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (六)药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合,应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
  (七)药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
  (八)逐步实现在药品流向跟踪的过程中,准确及时地记录药品经营的基本信息,实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。

  四、电子监管网数字证书及其使用
  (一)电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明,在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
  (二)各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
  (三)药品生产、经营企业被吊(注)销药品生产、经营许可证后,其数字证书同时失效。

  五、网络系统运行管理及职责分工
  (一)电子监管网的系统开发、技术支撑部门,负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠,做好技术服务工作,对相关信息负有保密义务,同时承担相应法律责任。
  (二)电子监管网的各级运行管理部门,负责入网企业及药品基础信息的维护和管理,做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。

  各省(区、市)局要严格履行相关职责,尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业;督促辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业按照国家局要求,做好实施药品电子监管的相关工作。对在电子监管网运行中发生的失职以及危害电子监管网业务管理和运行安全的行为,国家局将予以严肃处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月八日
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投资商在公路BOT项目中应注意的相关法律问题浅析

万商天勤律师事务所 何帅领

[论文摘要]
本文从投资商的角度,简要分析了如何审查公路BOT项目的合法性、如何对BOT合同及其相关合同的整体架构进行安排、如何把握BOT合同中的要点,并对公路BOT项目中的主要风险进行了提示。本文是北京所为山西晋侯高速公路BOT项目、重庆绕城高速公路BOT项目等提供法律服务经验的总结,具有较强的可操作性。

[关键词]
投资商 公路BOT项目 合法性 BOT合同

近年来,越来越多的国内外投资商通过BOT(Build-Operate-Transfer)模式向中国各地的公路项目融资。为维护在公路BOT项目中的合法权益,投资商在签订BOT合同时应认真核查BOT项目的合法性,对BOT合同及相关合同作出整体安排,并根据公路项目的特点设定BOT合同条款,以规避项目中的法律风险。以下笔者就投资商在公路BOT项目中应注意的相关法律问题进行简要分析,以求教于同仁。

一、BOT项目的合法性问题
对于投资商来说,在投资公路BOT项目时,首要问题就是要审查BOT项目的合法性。若BOT项目的合法性方面存在瑕疵,将会动摇BOT合同的基石,给投资者带来很大的潜在法律风险。投资商可主要从以下几个方面对BOT项目的合法性进行审查:
1、立项核准文件的合法性,比如是否经有审批权限的机关核准为经营性公路项目、是否存在立项文件的内容与实际操作不一致的情形,等等。在实践存在着一些须经国务院及其相关部门核准的重大公路项目只有地方政府的核准批文的情形,因此,投资商投资之前最好对立项文件的合法性进行严格审查,若出现上述情形,须对立项文件进行补充和完善。有的公路项目中,由于一开始并未核准为经营性公路,而在项目实施过程中采用了BOT的实施模式,就会存在立项文件的内容与实际操作不一致的情形,此时须根据实际操作情况调整立项文件。
2、特许经营权授予文件的合法性,包括授权主体是否合法,被授权主体是否合法,授权文件的形式是否合法。实践中有些地方公路BOT项目是由地方交通主管部门出具特许经营权授予文件,由于相关法律法规规定公路收费权必须由有批准权限的人民政府授予,因此,在公路项目中,仅有当地相关交通主管部门批准授予特许经营权的文件是不够的。
3、BOT项目建设用地文件的合法性,投资商应注意审核建设用地文件是否符合建设用地审批权限的规定。实践中,地方政府须报国务院及其相关部门批准的建设用地批准文件往往滞后,这对于项目建设进度会产生直接的影响,若在签署BOT合同中尚未取得有关建设用地的相关批文,投资商可在BOT合同中设定相应限制性条款,要求地方政府及时取得相应用地批准文件。
4、BOT项目其他相关文件的合法性,比如规划设计审批文件,包括但不限于初步设计文件、施工图文件审批的合法性,以及该等文件与可行性研究报告的一致性审查。另外,投资商为外国投资者的,须注意是否符合《外商投资产业指导目录》等相关外商投资的法律法规的规定。这关系到外商投资BOT项目设立项目公司的模式问题。

二、BOT合同及其相关合同的整体架构安排问题
公路BOT项目通常涉及多方参与者相互之间签订的多种合同,主要有政府与项目公司或投资商之间的BOT合同(特许协议),银行与项目公司的贷款合同和担保合同,政府对贷款银行的安慰函,投资商(股东)之间的合作合同和相关章程,投资商对贷款银行的完工担保合同,项目公司和建筑承包商之间的建设工程合同,项目公司和维修运营商之间的运营维修合同,项目公司与保险公司之间的保险合同,项目公司和供应商之间的供货合同,项目公司和公路使用客户之间的服务合同,等等。BOT项目中的各个角色都希望尽可能分散、减少和消除风险,安全获得理想回报。
通过BOT合同及其相关合同的整体安排,充分保护投资商在BOT项目中的利益,是各投资商投资BOT项目的必然要求。这一要求可以通过严密完整的法律文件架构及内容设计和安排得以实现。一般公路BOT项目的合同基本框架如下图所示:






三、签订BOT合同时应注意的问题
1、BOT合同与BOT项目立项等文件的一致性
BOT合同应与BOT项目立项等文件保持一致,比如BOT合同中约定的建设工期、投资总额等事项应与立项文件中的规定一致。
2、BOT合同主体的合法性
签订BOT合同首先应注意签约双方主体的合法性,是否有充分的权利、权限和授权来签订BOT合同。
3、BOT合同签订的程序
政府选择投资商签订BOT合同须遵守相关法律法规规定的程序。政府违反有关选择程序的规定也会给投资商带来相应的法律风险。2004年之前,政府选择投资商多通过协议方式,在《收费公路管理条例》于2004年11月1日施行后,政府选择投资商则必须通过招标方式。《收费公路管理条例》第十条规定,经营性公路建设项目应当向社会公布,采用招标投标方式选择投资者;第十九条规定,依照本条例的规定转让收费公路权益的,应当向社会公布,采用招标投标的方式,公平、公正、公开地选择经营管理者,并依法订立转让协议。
4、BOT合同的效力
合同效力问题是签订BOT合同时应注意的主要问题之一。比如合同生效条件如何设定等。需特别注意的是,公路收费权(特许经营权)的授予及期限的确定必须经有批准权的人民政府批准才能生效。《收费公路管理条例》第十四条规定,收费公路的收费期限,由省、自治区、直辖市人民政府规定标准审查批准。
5、BOT合同条款的要点
在公路BOT项目中,投资商应注意在BOT合同中对如下要点进行明确约定:
(1) 项目范围,是项目公司将来实施特许经营权的实物资产范围,应明确约定。
(2) 建设标准,是项目公司在建设工程中须遵守的标准,同时也是将来竣工验收、移交的基本标准。
(3) 特许经营权的内容(范围),是项目公司行使权利的范围,主要包括勘察设计委托权、建设权、经营权,投资商可要求明确约定经营权的内容包括沿线车辆通行收费权、广告、服务设施经营权、沿线土地优先开发权,等等。
(4) 特许经营权的中止、延展及终止,应在合同中明确约定中止、延展及终止的各种情形及法律后果。
(5) 特许经营权的质押和转让,在项目实施过程中,投资商可以通过特许经营权的质押进行融资,也可通过转让特许经营权的方式提前收回投资并获取利益。特许经营权的质押和转让均须原批准机关的批准,投资商可在BOT合同中对此作出明确约定,即投资商有权进行特许经营权的质押和转让。
(6) 项目公司,按照有公司法和/或外商投资企业法的相关规定在BOT合同中约定项目公司设立的程序、条件,以及项目公司成立后合同权利义务的转移、项目公司在特许期内股东变更条款等。
(7) 项目造价与投资估算/预算/概算,根据经批准的可行性研究报告中的投资估算/预算或经批准的初步设计文件项目投资概算(如有)为依据,在合同中列明各项费用金额,并应对项目造价超过项目投资估算/预算/概算时的处理(比如补偿、补贴、延长经营期限,等)作出明确约定。
(8) 项目建设用地,应明确约定征地、拆迁过程中双方的权利义务,由于征地、拆迁工作难度巨大,投资商可要求政府负责完成或配合完成。另外,公路征地拆迁中还会遇到压覆矿产、三电迁改、文物保护等问题,可在合同中明确约定该等补偿费用的承担。
(9) 建设期(工期)内双方权利义务,应在合同中明确约定建设期(工期)起止时间,以及在建设期(工期)内双方权利义务。
(10) 交工验收、竣工验收,应按照交通部有关公路竣(交)工验收的相关规定在合同中明确约定验收的程序和方式。
(11) 试运营期和运营期,应明确约定试运营期和运营期的起止时间,运营期应与政府授予的收费期限相一致。

青岛市房地产抵押条例

山东省人大常委会


青岛市房地产抵押条例
山东省人大常委会


(1997年9月17日青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 1997年10月15日山东省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准 1997年12月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为规范本市的房地产抵押活动,维护房地产市场秩序,保障房地产抵押人和抵押权人的合法权益,根据国家有关法律、法规的规定,制定本条例。
第二条 房地产抵押,是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时,抵押权人有权依法以抵押的房地产处分所得的价款优先受偿。
第三条 凡以本市行政区域内的房地产进行抵押的,适用本条例。
第四条 房地产抵押活动,应当遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则。
依法进行的房地产抵押,受法律保护。
第五条 房地产抵押实行登记制度。

第二章 抵押的设定
第六条 下列房地产,可以依照本条例设定抵押:
(一)依法通过出让、转让方式取得的国有土地使用权;
(二)依法取得所有权或期得权益的房屋(含附属物);
(三)法律、法规规定的其他可以抵押的房地产。
第七条 下列房地产不得设定抵押:
(一)权属有争议的房地产;
(二)已列入规划拆迁范围且用地范围已核发建设用地规划许可证的房地产;
(三)学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体的教育设施、医疗卫生设施和市政、公用等社会公益设施;
(四)被依法查封、扣押或采取其他强制措施的房地产;
(五)其他依法不得抵押的房地产。
第八条 以通过出让、转让方式取得的土地使用权设定抵押的,不得违背该土地使用权出让合同的规定。以土地使用权设定抵押所担保债务的履行期限不得超过土地使用权出让合同规定的使用年限减去已经使用年限后的剩余年限。土地使用权抵押时,其地上建筑物、附属物随之抵押。

以地上房屋抵押时,该房屋使用范围内的土地使用权随之抵押。
以划拨土地使用权设定抵押的,必须办理土地使用权出让手续,按规定缴纳土地使用权出让金。国家另有规定的除外。
乡(镇)、村企业的土地使用权不得单独抵押。以乡(镇)、村企业的厂房等建筑物抵押的,其占用范围内的土地使用权同时抵押。
第九条 以属于国有资产的房地产设定抵押时,必须按规定报国有资产管理部门或国有资产受托运营机构批准。
第十条 以按份共有的房地产设定抵押的,以抵押人所享有的份额为限。
以共同共有的房地产设定抵押的,抵押人应当事先征得其他共有人的书面同意。
第十一条 抵押人以已出租的房地产设定抵押时,须将租赁情况书面告知抵押权人,并将抵押情况书面告知承租人,原租赁合同继续有效。
抵押期间租赁期满,承租人需继续租赁原房屋的,须经抵押权人同意。
第十二条 已设定抵押的房地产,其价值大于所担保债权的余额部分,可以再次抵押,但不得超出其余额部分。
以已设定抵押的房地产再作抵押时,抵押人应当事先将已抵押的状况书面告知拟接受再抵押者。
同一房地产设定两个以上抵押的,后一抵押所担保的债务的履行期限不得早于前一抵押所担保的债务的履行期限。合同另有约定的,从其约定。
第十三条 抵押权人在征得抵押人同意后,可以以抵押人名义为抵押的房屋及相关设施投保,保险费由抵押人负担。抵押的房屋及相关设施已投保的,保险单由抵押权人保管。

第三章 抵押合同的订立
第十四条 设定房地产抵押,抵押人和抵押权人应当签订抵押合同。抵押合同不得违背法律、法规、规章和土地使用权出让合同的规定。
第十五条 房地产抵押合同应当载明下列内容:
(一)被担保的债权种类、数额;
(二)债务人履行债务的期限;
(三)抵押房地产的名称、位置、状况、建筑面积、用地面积、四至等;
(四)抵押房地产的估价;
(五)抵押房地产的占管人、占管方式和责任,意外毁损、丢失的风险责任;
(六)抵押房地产的权证保管;
(七)抵押权消灭的条件;
(八)抵押权人处分房地产的方式;
(九)争议的解决方式;
(十)双方协商议定的其他内容。
订立房地产抵押贷款合同,必须在合同中约定有关贷款的内容。
第十六条 当事人须在房地产抵押合同签定之日起三十日内,到房产管理部门、土地管理部门(以下统称登记部门)办理房地产抵押登记。房地产抵押合同自登记之日起生效。登记部门应当加强对房地产抵押活动的监督管理。
第十七条 办理房地产抵押登记时须持下列文书:
(一)抵押合同;
(二)土地使用权出让合同或转让合同;
(三)当事人的身份证明或法人资格证明;
(四)土地使用权证和房屋所有权证;共同共有的房屋,须提交其他共有人同意抵押的书面证明;
(五)以期得权益的房屋设定抵押的,须提交生效的预售房屋合同;
(六)以国有房地产设定抵押的,须提交国有资产产权证明;
(七)依有关规定应提供的其他文书。
第十八条 房地产抵押合同变更的,当事人应当在变更后十五日内向原登记部门办理变更登记。

第四章 抵押房地产的占管
第十九条 已设定抵押的房地产,由抵押人占管。抵押人在占管期间,应当保持房地产的完好。抵押权人有权按照抵押合同的规定,检查抵押房地产的管理情况,要求抵押人履行占管义务。
第二十条 以土地使用权设定抵押的,在抵押合同有效期间,抵押人必须继续履行土地使用权出让合同规定的各项义务。
第二十一条 经抵押权人同意,抵押房地产可以出租。
第二十二条 抵押期间,抵押人转让抵押的房地产的,应当书面通知抵押权人并告知受让人所转让房地产已经抵押的情况;抵押人未通知抵押权人或者未告知受让人的,转让行为无效。
转让抵押房地产的价格明显低于其价值的,抵押权人可以要求抵押人提供相应的担保;抵押人不提供的,不得转让抵押物。
抵押人转让抵押房地产所得的价款,应当提前清偿所担保的债权或者向与抵押权人约定的第三人提存。
第二十三条 因国家建设需要征用设定抵押权的房地产,抵押双方可以重新设定抵押物,也可以就抵押房地产的价值,依法清理债权、债务,解除抵押合同。
第二十四条 抵押人占管的房地产发生毁损、灭失的,抵押人应当采取措施防止损失的扩大,并及时将情况告知抵押权人。受到损失后的房地产,其价值不足以作为履行债务的担保时,抵押权人有权要求抵押人重新提供或增加担保以弥补不足。但抵押人对抵押物价值减少无过错的,抵
押权人只能在抵押人因损害而得到的赔偿范围内要求提供担保,抵押物价值未减少的部分,仍作为债权的担保。

第五章 抵押房地产的处分
第二十五条 有下列情况之一的,抵押权人可以处分抵押的部分或全部房地产:
(一)债务履行期届满,抵押人未能履行债务,又未能与抵押权人达成迟延履行协议的;
(二)抵押人死亡或被依法宣告死亡,抵押人的继承人、受遗赠人、代管人拒不履行债务或无继承人、无受遗赠人代其履行债务的;
(三)抵押人被依法宣告解散或破产的。
第二十六条 抵押权人可以下列方式处分抵押房地:
(一)委托政府指定的拍卖机构拍卖;
(二)委托房地产中介机构出售;
(三)抵押合同约定的其他方式。
处分抵押房地产时,该房地产必由符合规定资质的评估机构评估。评估结果应当按规定经有关行政管理部门确认。
第二十七条 以土地使用权设定抵押的,抵押权人实现抵押权时,其权利及于土地使用权和地上建筑物、构筑物。
处分房屋时,其房屋使用权范围内的土地使用权是以划拨方式取得的,划拨土地使用权应当随房屋一同转移;划拨土地使用权连同地上房屋一同出售、拍卖的,其出售、拍卖所得款项,须扣除应补交的土地使用权出让金后,再按本条例第三十一条规定的顺序分配。
第二十八条 抵押权人处分抵押房地产时,应当事先书面通知抵押人和利害关系人;抵押房地产为共有或出租的,还应当书面通知共有人和承租人。共有人和承租人依法享有优先购买权。
第二十九条 己出租的房屋处分后,获得该房屋的产权人不同意原租赁合同期满后续租的,应当在原租赁合同期满前两个月书面通知原承租人;产权人继续出租该房屋的,原承租人在同等条件下享有优先承租权。
第三十条 抵押权人对抵押房地产的处分,因下列情况而终止:
(一)抵押人履行了全部债务;
(二)抵押人或抵押权人已就该抵押合同向人民法院提起诉讼。
第三十一条 处分抵押房地产所得款项,依下列顺序分配:
(一)支付处分抵押房地产的费用;
(二)扣除抵押房地产应缴纳的税款;
(三)偿还抵押权人的债权本息及违约金;
(四)剩余金额交还抵押人。
第三十二条 以抵押房地产清偿债务时,同一房地产有数个抵押权人的,应当按照设定抵押权登记的先后顺序清偿;顺序相同的,按照债权比例清偿。处分抵押房地产所得款项不足偿还所欠债务本息和违约金时,抵押权人有权向抵押人追索不足部分。
第三十三条 城市房地产抵押合同签订后,土地上新增的房屋不属于抵押物。需要处分该抵押的房地产时,可以依法将该土地上新增的房屋与抵押物一同处分,但对处分新增房屋所得,抵押权人无权优先受偿。
依法以承包的荒地的土地使用权抵押的,或者以乡(镇)、村企业的厂房等建筑物占用范围内的土地使用权抵押的,在实现抵押权后,未经法定程序不得改变土地集体所有和土地用途。
第三十四条 抵押权因债务清偿或其他原因而消灭的,抵押人应自抵押权消灭之日起三十日内,向原登记部门办理注销登记。
获得原抵押房地产的产权人,应自成交之日起三十日内到登记部门办理过户登记。

第六章 购房担保贷款
第三十五条 购房担保贷款是指借款人(抵押人)向房地产开发商购买在建或已建商品房屋时,支付一部分价款,其余价款以该商品房屋的权益作抵押并由房地产开发商提供担保,向银行申请贷款支付的方式。
除本章有规定的外,购房担保贷款中的房地产抵押事宜,适用本条例其他有关规定。
城镇居民购买用住房公积金建造的自用普通住房的担保贷款,按国家有关个人住房担保贷款管理的规定执行。
第三十六条 以购房担保贷款购房,借款人应当与房地产开发商签订商品房屋买卖或预售合同,以合同约定的房屋作为抵押,向银行申请贷款。房地产开发商应当为借款人出具担保书。担保责任至担保人交付房屋并办理产权登记后止。
购房担保贷款必须在贷款银行专户储存,专款用于商品房屋建设,并接受贷款银行的监督。
第三十七条 银行对借款人提供的有关资料进行审查后,同意发放贷款的,应当与借款人签定贷款合同,明确借贷双方的权利、义务及对抵押房屋的处理,并办理登记手续。
第三十八条 银行向借款人发放的购房贷款额度,按有关规定执行。
第三十九条 以购房担保贷款方式购买的房屋,借款人在偿付全部贷款前,不得再行抵押,不得出卖、交换、赠与和以其他方式转让。
第四十条 以购房担保贷款方式购买的房屋,借款人偿付全部贷款后,方可取得房屋的所有权益。

第七章 法律责任
第四十一条 房地产抵押当事人因房地产抵押发生争议的,可以依法申请仲裁,也可以依法向人民法院起诉。
第四十二条 进行房地产抵押不按本条例及有关规定办理批准、登记手续和未提供规定的证明文书的,抵押行为无效,由此造成经济损失的,由责任方承担并赔偿损失;双方都有责任的,按责任大小分担。
第四十三条 已生效的房地产抵押合同,当事人应履行合同约定的义务,任何一方不履行或不完全履行合同的,应当赔偿对方所受到的损失。
第四十四条 抵押人隐瞒抵押的房地产存在共有、产权争议或被查封、扣押等情况的,抵押人应当承担由此产生的法律责任。

第八章 附 则
第四十五条 登记部门办理房地产抵押的有关登记事宜,应当自收到抵押登记的全部文件之日起三十日内办理完毕。
第四十六条 本条例自1997年12月1日起施行。



1997年10月15日

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