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邓小平理论中的三大国际法原理述要/倪学伟

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 17:19:44  浏览:9224   来源:法律资料网
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邓小平理论中的三大国际法原理述要

倪学伟

国际法是指在国际交往过程中形成并经各国协议公认的、主要用以调整国家之间的关系并具有法律约束力的原则、规则、规章和制度的总体。国际法是国家产生、国际关系形成并发展到一定阶段的产物,是国家间相互交往的必然结果。
邓小平理论博大精深,包括的内容异常丰富。本文仅就邓小平理论中的三大国际法原理作一粗线条的概述,以期引起人们对邓小平理论中这方面问题的注意和研究。

一、邓小平理论中的国家主权原理
国家主权是指一个国家独立自主地处理自己的对内、对外事务,不受其他任何国家任何形式的干涉或侵犯的最高权力。主权概念是欧洲16世纪政治和经济发展的产物,与当时欧洲民族国家的兴起有直接的关系。1577年,法国政治思想家布丹在《论共和国》一书中首次提出了国家主权的概念。1762年,法国启蒙主义思想家卢梭在《社会契约论》一书中,认为主权是公共意志的运用,具有不可转让与分割、完全绝对和神圣、完全不可侵犯的特性,并得出主权属于人民和建立共和国的结论。“国家主权”作为国际法的基石,贯穿国际法始终,“国际主权原则”已经被公认为国际法的最根本的一个原则。尽管在学术上,有的学者对主权这一概念颇多微词,但在实践中,没有哪一个国家曾经宣称放弃国家主权的。
在邓小平理论中,国家主权思想贯穿始终,维护国家主权和民族独立是邓小平理论的鲜明特征之一。可以说,“一国两制”构想的提出,是邓小平同志对国家主权原理的最杰出、最独特的阐释,香港的平稳过渡和顺利回归,使这一阐释经受了实践的检验。
“一国两制”即一个国家,两种制度,是邓小平同志针对港、澳、台地区特殊的历史与现实,运用马克思主义的辩证唯物主义和历史唯物主义分析国际、国内形势后,以一代伟人的政治勇气和理论勇气提出的实现祖国和平统一的伟大理论。“一国两制”的基本涵义是:在一个中国——中华人民共和国的前提下,国家的主体部分坚持社会主义,香港、澳门、台湾是中华人民共和国领土不可分割的一部分,它们作为特别行政区保持原有的资本主义制度长期不变,在国际上代表中国的只能是中华人民共和国。“一国两制“,从中国的实际出发,既考虑到大陆实行社会主义制度的历史的必然选择,又照顾到港、澳、台地区的具体情况,是和平统一祖国的唯一正确选择。“一国两制”体现了主权的对外不可分割性和对内可分割性的原则。
1982年中英就香港问题举行谈判时,英方坚持历史上的三个条约继续有效,企图在主权问题上与中国讨价还价。对此,邓小平同志明确指出:“关于主权问题,中国在这个问题上没有回旋余地。坦率地讲,主权问题不是一个可以讨论的问题。”①在主权问题上给英方以明确的回答。其后,英方又提出“以主权换治权”的方案,以“香港的民意”、“维持香港繁荣稳定,需要英国人留下来”等“民意牌”、“经济牌”为借口,谋求“在承认中国主仅的条件下,由英国人继续像过去一样管治香港”,或由中英“联合治理”或“共管”香港。
但是,按照国际法的基本原理,国家主权包括国家的自主权和独立权,在对外方面,一国主权不受他国主权的分割和限制,“完全自治构成国家主权的内侧,而独立则构成它的外侧”②。治权即行政管理权,是国家对所辖地区行使统治的权力,是国家主权的重要内容,也是国家行使属地优越权的直接表现形式,国家对其所属领土行使独占的、完全的管辖,其他国家的权力是不能到达的。英方对香港谋求“以主权换治权”,目的是要继续英国对香港的殖民统治,实质是要否定中国对香港“共同保有,这些国家对这块领土和这块领土上的居民共同行使主权”③,无非还是在主权问题上与中国玩弄花招。对此,邓小平同志在1983年9月会见英国前首相希思时明确提出:英国想用主权来换治权是行不通的,劝告英方改变态度,以免出现到l984年9月中国不得不单方面公布解决香港问题方针政策的局面。④正是邓小平同志在香港问题上采取的“主权问题不是一个可以讨论的问题”的严正而明确的立场,使英国最后不得不改变立场,不再谋求英国“管治”或任何形式的“共管”,中国于1997年7月1日恢复对香港行使了包括治权在内的完全的主权。
虽然主权在对外方面是不可分割的,但在对内方面则具有可分割性。美国著名公法学家威罗贝曾指出:“在理论上,国家可以在任何程度上将其权力的行使委任给其他公共的团体,或甚至给其他国家;因此,在事实上,它可能只保留极少一些余下活动归其自己指挥,而还不损害其主权。国家在本质上的统一性因而不受破坏”⑤。要实行“一国两制”,就必须在香港实行“港人治港、高度自治”。中央政府通过授权而使香港特别行政区享有立法、行政、司法和终审权等方面的高度自治权,这些自治权不仅比内地民族自治地区的自治权大,而且也比联邦制国家中的成员邦或州的自治权大。但是,它仍然是一种主权权利的国内自我分割和限制,从本质上讲属于国家的主权行为,中国仍然是单一的主权国家。

二、邓小平理论中的人权保护原理
人权是指作为人都享有或应该享有的基本权利与自由,人享用这种权利和自由不能因种族、民族、肤色、宗教、出身、财产、文化或其他身分等的不同而受到歧视,它是每个现代人维持正常生活所应拥有的条件。作为人,享有充分的人权,是全世界为之奋斗的崇高目标。
以美国为首的西方国家推行所谓的“人权外交”,经常借口“人权”问题干涉别国内政,损害别国主权。对此,邓小平同志一针见血地指出:“什么是人权?首先一条,是多少人的人权?是少数人的人权,还是多数人的人权,全国人民的人权?西方世界的所谓‘人权’和我们讲的人权,本质上是两回事,观点不同。”⑥社会主义的本质是保护人权的,中国人民所享有的人权具有三个显著特征,即:享受人权的主体和人权的范围具有广泛性;中国人民的人权不受民族、种族、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限的限制而为全社会的人所享有,具有公平性;国家从制度上、法律上、物质上对人权的实现予以充分保障,使中国人民享有的人权具有真实性。而资产阶级的人权是少数人的人权,是金钱特权,在“私有财产神圣不可侵犯”的光环之下,广大劳动人民的社会财富占有总量越来越少,因而“平等地剥削劳动力,是资本的首要人权。”⑦这就是邓小平同志所指出的西方国家的“人权”与我们讲的人权的本质区别。
针对西方国家提出的“人权无国界”,“人权高于主权"的观点,邓小平同志指出:“人们支持人权,但不要忘记还有一个国权。谈到人格,但不要忘记还要一个国格。特别是像我们这样第三世界的发展中国家,没有民族自尊心,不珍惜自己民族的独立,国家是立不起来的。"⑧这里所说的国权,实际上就是指的国家主权。邓小平同志关于人权问题的一系列谈话说明:国家主权与人权不是矛盾的而是统一的,国家主权是实现人权的基础和前提,也是实现人权的重要保障,没有国家主权,就根本不可能有人权可言。主权高于人权,主权是国家的重要属性和最本质特征,国家的主权受到侵犯,国家的独立不复存在,国家的人权必然得不到保障。

三、邓小平理论中的和平解决国际争端原理
香港、澳门问题是帝国主义侵略中国的产物,台湾问题是国内战争遗留下来的问题。维护民族团结,捍卫祖国统一,是中华民族的优良传统。在中华文明史上,无数英雄志士为这一传统不惜血洒疆场,献身祖国。港、澳、台地区与祖国的分离是违背民族意愿的。完成祖国统一大业是中华民族的根本利益所在,是包括台湾同胞、港澳同胞和海外侨胞在内的全体中国人民的共同愿望。但是,由于港、澳、台地区与祖国长期分离,在资本主义制度之下形成了目前的状况:经济发展,社会稳定,人们的生活水平普遍较高,香港还是远东的金融中心、航运中心、转口贸易中心。如果以社会主义制度统一中国,必然导致港、澳、台地区的剧烈社会动荡,影响当地人民的生活水平;如果以资本主义制度统一中国,让大陆放弃经过实践检验的唯一可行的社会主义制度,实行不适合国情的资本主义制度,可能在某些局部地区少数人更快地富起来,形成一个新的资产阶级,产生一批百万富翁,但顶多也不会达到人口的百分之一,而大量的人仍然摆脱不了贫穷,甚至连温饱问题都不可能解决。"⑨因此,统一祖国不能采取传统的“一国一制”的方法,必须另辟溪径。如果说在世界上不同社会制度的国家可以和平共处,社会主义制度与资本主义制度能够互相交流和渗透,彼此借鉴对方的长处,弥补自己的不足,即“一个地球,两种制度”,那么,在一个国家之内,两种社会制度之间也应该能够和平共处,社会主义制度与资本主义制度在一国之内就应该更能互相交流、互相借鉴、互相合作、互相促进。因此,对小平同志以巨大的理论勇气,开创性地提出了用“一国两制”的方法解决祖国统一问题。
邓小平同志多次指出,中国的主体部分坚定不移地实行社会主义,同时允许中国领土内的小范围地区实行资本主义,即“一国两制”,根本目的和核心问题就是和平统一祖国。港、澳、台回归祖国以后,要处理好“两制”之间的关系,就必须实行“一国两制”下的和平共处原则。邓小平同志创造性地把和平共处这一国际法的基本原则运用于解决一个国家的内政问题,使国际法与国内法的关系这一理论问题有了重大突破,这也是 “一国两制”下解决国际争端新模式的特点之一。
在近、现代国际法上,用和平方法解决国家之间的重大历史领土遗留问题,从来都是实行的 “一国一制”,邓小平“一国两制”理论的提出并成功实践,从根本上突破了国际法现有的和平解决国家之间重大历史领土遗留问题的方式,树立了一种全新的国际法观念,为国际上类似问题的解决提供了光辉典范,在国际法的实践中有突出的示范作用和借鉴作用。

注释:
①④⑧⑨《邓小平文选》第3卷,第12、388、331、208页。
②[奥]基菲德罗斯等著:《国际法(上册)》,商务印书馆1981年版,第12页。
③《奥本海国际法》1946年第7版,第1卷,第409页。转引自赵理海著:《当代国际法问题》,中国法制出版社1993年版,第71页。
⑤[美]威罗贝:《国家的性质的研究》,转引自邓正来编:《王铁涯文选》,中国政法人学出版社1993年版,第366页。
⑦《马克思恩格斯全集》第23卷,第324页。


本文首次发表于《邓小平理论研究》1998年第1、2期。
倪学伟 广州海事法院法官。电话:020-3406 3886 电子邮箱:nxw8859@163.com




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深圳市环境保护局关于印发《深圳市环境保护局行政许可实施办法》的通知

广东省深圳市环境保护局


深圳市环境保护局关于印发《深圳市环境保护局行政许可实施办法》的通知
(2005年11月14日)

   深环〔2005〕324号

  《深圳市环境保护局行政许可实施办法》已经市政府同意,现予印发施行。

深圳市环境保护局行政许可实施办法
(共10项)

   编 号  行政许可事项
    1    建设项目环境影响审批
    2    建筑施工噪声许可
    3    危险废物经营许可
    4    污染物排放许可
    5    建设项目环境保护设施投入试运行
    6    建设项目环境保护设施投入生产或使用
    7    环境污染防治设施拆除或闲置许可
    8    在用机动车排气污染检测核准
    9    关闭、闲置或拆除固体废物处置设施、场所
    10   危险废物转移许可


01号许可事项:建设项目环境影响审批

   一、行政许可内容
   对在建设过程及项目建成后产生废水、废气、废渣、粉尘、噪声、振动、电磁波辐射、放射性物质、有毒有害物质、恶臭等影响环境质量的建设项目及其他影响自然生态环境的建设项目进行环境影响审批。
   二、设定行政许可的法律依据
   (一)《中华人民共和国环境保护法》(1989年12月26日第七届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)第十三条;
   (二)《中华人民共和国环境影响评价法》(2002年10月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)第二十二条、第二十三条;
   (三)《建设项目环境保护管理条例》(1998年11月29日国务院令第253号发布)第九条、第十条;
   (四)《广东省建设项目环境保护管理条例》(2004年7月29日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修正)第二条、第三条。
   三、行政许可数量及方式
   无数量限制,符合条件即予许可。
   四、行政许可条件
   符合以下条件的建设项目方予批准:
   (一)符合国家环保法律法规规定,优先采用清洁生产工艺,配套设置防治污染设施;
   (二)建设项目的选址、布局符合城市环境保护规划的要求,同时考虑拟建地区整体环境质量的保护和改善;
   (三)建设项目符合产业政策;
   (四)环境影响评价表明建设项目符合环保要求。
   法律依据:《深圳经济特区环境保护条例》(2000年3月3日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第三十八次会议修正)第十九条;《中华人民共和国清洁生产促进法》(2002年6月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)第十八条;《广东省建设项目环境保护管理条例》第四条、第六条。
   五、申请材料
   (一)《深圳市建设项目环境影响审批申请表》(原件2份,首页由主要投资单位加盖公章,尾页由法人代表签字);
   (二)Ⅰ类项目:提交由具有相应环境影响评价资质的机构编制的建设项目环境影响报告书(原件2份,建设单位加盖公章及法人代表签字,附电子文档),并附有关单位、专家和公众的意见及采纳或者不采纳的说明(原件1份,建设单位加盖公章);
   Ⅱ类项目:提交由具有相应环境影响评价资质的机构编制的建设项目环境影响报告表(原件2份,建设单位加盖公章及法人代表签字,附电子文档);
   (三)工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件1份,验原件);
   (四)使用场地《房产证》或《租赁合同》(房屋租赁管理部门盖章)(复印件1份,验原件);
   (五)计划部门立项批文和规划部门出具的《建设项目选址意见书》(附范围图)(复印件各1份,验原件)。
   法律依据:《中华人民共和国环境影响评价法》第十六条、第二十一条、第二十二条、第二十三条;(二)、(三)、(四)项由本实施办法规定。
   六、申请表格
   申请人需填写《深圳市建设项目环境影响审批申请表》(见附表),该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市环境保护局办事窗口免费领取,也可在深圳市环境保护局信息网(http://www.szepb.gov.cn)上免费下载。
   七、行政许可申请受理机关
   深圳市环境保护局。
   八、行政许可决定机关
   深圳市环境保护局。
   九、行政许可程序
   (一)Ⅲ类项目(对环境影响很小的建设项目):申请人在办事窗口递交申请表和相关材料后,在承诺的时限内凭收文回执到办事窗口领取正式批复文件;
   (二)Ⅰ项目(对环境可能造成重大影响的建设项目)和Ⅱ类项目(对环境可能造成轻度影响的建设项目):申请人在办事窗口递交申请表和相关材料后,在承诺的时限内凭收文回执到办事窗口领取环保立项批复文件和编制环境影响报告书(表)的通知,在环境影响报告书(表)编制完成后交办事窗口,在承诺的时限内领取正式批复文件。
   十、行政许可时限
   (一)Ⅲ类项目:自受理申请之日起15日内批复。
   (二)Ⅱ类项目:环境影响报告表报送后30日内正式批复。
   (三)Ⅰ类项目:环境影响报告书及附件报送后60日内正式批复。
   法律依据:《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条。
   十一、行政许可证件及有效期限
   予以许可后核发《深圳市建设项目环境影响审查批复》,无有效期限。但自批准之日起超过5年,建设项目方决定开工建设的,应报原审批部门重新审核。
   法律依据:《中华人民共和国环境影响评价法》第二十四条。
   十二、行政许可的法律效力
   取得批复后方可投入建设。
   十三、行政许可收费
   无。
   十四、行政许可年审或年检
  无。

附表

                         以下内容由企业填写(必填)

环保局编号
收文日期

第号
200 年月日

项目分类情况

Ⅲ级
Ⅱ级
Ⅰ级





流域代码
行业代码
经济类型





        所在行政区

罗湖
福田
南山
宝安
龙岗
盐田



深圳市建设项目环境影响审批申请表

(生产类)


   建设项目名称:___________
  
   主要投资单位名称:_____(公章)

深圳市环境保护局制

   一、建设项目概要
   1.1项目名称________________
   项目注册地址________________
   项目建设地址________________
   1.2是否水源保护区:是 □否 □;是几级区:准 □ 二级 □ 一级 □
   1.3生产(经营)行业及主要产品。
   1.4员工总数____人。
   1.5项目总投资万元人民币;拟用于防治污染资金万元人民币。
   1.6项目法人代表_______

附:项目法人代表身份证影印件



请在框内涂胶水张帖身份证影印件

    



    
     联系电话_________
    联系地址_________
   1.7联系人姓名________
     深圳市联系电话______
     联系地址_________
   1.8拟投产日期___年__月
   1.9建设性质:________(新建、改建、扩建、更名、迁建)。
   二、项目拟选建设地址周围的主要街道、单位、建筑分布状况示意图(如非占用整栋厂房,须注明上下层企业情况)和经营地地界地点坐标
界址点坐标: 示意图: 北
X坐标
Y坐标



















  
  三、建设项目特征(请在隶属项目特征前的“□”内划“√”)
  □ 3.1属于非生产性项目。
  □ 3.2属于工业生产项目(申报此项者,填报第“四”部分)。
  □ 3.3属于其他建设项目,包括医院、开发区、围海造地、水利工程、港口、码头、机场、铁路、公路干线、电讯工程、仓储业、污水处理厂等(申报此项者,填报第“五”部分)。
  四、工业生产项目(本表填不下,请加附页)
     4.1主要产品(年产量): 4.2主要原料(年用量):
名称
数量(单位)






















名称
数量(单位)


























   4.3主要设备或设施: 名称
规格(型号)
数量(单位)
备注











































   4.4附属设施:
   备用发电机___型___千瓦发电机__台;燃油类别___;用量吨___/日;
   锅炉___型___吨锅炉__台;燃油___类别;用量___吨/日;
   其他。_________________________________
   4.5排水情况:
   工业用水量___(吨/日);生活用水量___(吨/日);
   工业废水排放量___(吨/日);生活废水排放量___(吨/日);
   重复用水量___(吨/日);废水排放去向___(吨/日)。
   4.6产品生产工艺流程框图(如有废水、废气、废渣、噪声产生,需明确标出产生环节,并用文字说明):
   4.7拟采取的防治污染措施:
   五、其他项目
声明:
   本人郑重声明:本表所填报材料完全属实,如存在瞒报、假报等情况及由此导致的一切后果由本人承担全部责任。


项目法人代表(亲笔)____
(注:委托签名须附委托书)
年月日


  注意:
   1.我局批复为建设单位实施建设和经营管理之合法依据,申请人应当妥善保管。
   2.我局批复后5年内实施建设有效,如超过5年不动工建设,建设单位须依法报我局重新审核。

以下内容由企业填写(必填)
环保局编号
收文日期

第号
200 年月日

项目分类情况

Ⅲ级
Ⅱ级
Ⅰ级





流域代码
行业代码
经济类型





所在行政区

罗湖
福田
南山
宝安
龙岗
盐田



深圳市建设项目环境影响审批申请表

(饮食娱乐类)

建设项目名称:______________
主要投资单位名称:________(公章)


深圳市环境保护局制

   一、建设项目概要
   1.1项目名称______________
   注册地址______________
   项目经营地址______________
   1.2是否水源保护区:是 □ 否 □;是几级区:准 □ 二级 □一级 □
   1.3经营范围______________
   1.4员工总数___人。
   1.5项目总投资万元人民币;拟用于防治污染资金万元人民币。
   1.6项目法人代表________ 附:项目法人代表身份证影印件


请在框内涂胶水张帖身份证影印件



    联系电话________
    联系地址________
   1.7联系人姓名________
    深圳市联系电话________
    联系地址________
   1.8拟开业日期___年__月
   1.9建设性质:(新建、改建、扩建、更名、迁建、延期、补办)。
   二、项目拟选经营地址及周围主要街道、单位、建筑分布状况示意图(如非整栋占用,须注明上下层企业、单位名称)
   示意图:北
    ↑
  


   三、经营内容
   3.1旅业:
   3.1.1旅店建筑面积___平方米;
   3.1.2客房___间;床位___张;
   3.1.3洗衣房面积___平方米;
   3.1.4___型湿洗机__台;___型干洗机___。
   3.2餐饮:
   3.2.1餐厅面积___平方米;厨房面积___平方米;炉灶__个;
   3.2.2燃料___种类;燃料用量___公斤/日;
   3.2.3卡拉OK音响套。3.3歌舞厅:
   3.3.1娱乐场所面积平方米;的士高舞厅面积平方米;
   3.3.2卡拉OK音响___套。
   3.4健身娱乐:
   3.4.1保龄球、桌球:
   球室面积___平方米;球道数___道;球桌数___台。
   3.4.2桑拿浴、药浴:
   浴室面积___平方米。
   3.4.3其他。
   3.5排水情况:
   总用水量___;废水排放量___;重复用水量___;
   废水排放去向___。
   四、附属设施
   4.1空调设备:___型___台。
   4.2备用发电机:___型__千瓦发电机___台;燃油类别__;用量___吨/日。
   4.3锅炉:___型__吨锅炉___台;燃油类别__;用量___吨/日。
   4.4其他设备及设施:
   五、防治废水、废气、噪声污染措施简要说明
声明:
   本人郑重声明:本表所填报材料完全属实,如存在瞒报、假报等情况及由此导致的一切后果由本人承担全部责任。


项目法人代表(亲笔)___
(注:委托签名须附委托书)
年月日

   注意:
   1.我局批复为建设单位实施建设和经营管理之合法依据,申请人应当妥善保管。
   2.我局批复后5年内实施建设有效,如超过5年不动工建设,建设单位须依法报我局重新审核

以下内容由企业填写(必填)
环保局编号
收文日期

第号
200 年月日

项目分类情况

Ⅲ级
Ⅱ级
Ⅰ级





流域代码
行业代码
经济类型





所在行政区

罗湖
福田
南山
宝安
龙岗
盐田



深圳市建设项目环境影响审批申请表

(土地开发类)

建设项目名称:________________
主要投资单位名称:___________(公章)
  
深圳市环境保护局制

   一、用地项目概要
   1.1用地项目名称__________
   1.2申请用地单位__________
   1.3用地地址__________
   1.4项目总投资__________万元人民币。
   1.5用地单位法人代表__________联系电话__________
     联系地址__________  
   1.6联系人姓名__________
    深圳市联系电话__________
    联系地址__________

附:项目法人代表身份证影印件

请在框内涂胶水张帖身份证影印件
   2.1用地性质__________
   2.2建设项目内容________
   2.3建设规模__________
   2.4其他情况(水电气用量及运输量)__________
   2.5拟开工日期____计划建设工期个__月
   三、用地地址周围主要山河、街道、单位、建筑分布状况示意图和用地坐标
   界址点坐标: 示意图: 北
X坐标
Y坐标















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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国食药监安[2003]251号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:

  一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。

  二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。

  三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。


  附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
     2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
     3.中药材GAP认证申请表



                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月十九日


附件1:

         中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)


  第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

  第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
  (一)《营业执照》(复印件);
  (二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
  (三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
  (四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
  (五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
  (六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
  (七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
  (八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
  (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

  第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。

  第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。

  第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。

  第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。

  第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。

  第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。

  第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。

  第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

  第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

  第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

  第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

  第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。

  第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

  第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
  (三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
  (四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
  (五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
  (六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

  第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。

  第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

  第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

  第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

  第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

  第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。

  第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。


附件2:

           中药材GAP认证检查评定标准(试行)

  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
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        项     目      │      结   果      
──────────┬──────────┼──────────────────
   严重缺陷   │   一般缺陷   │
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │    ≤20%    │     通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │     >20%    │
──────────┼──────────┤     不通过GAP认证
    ≥1项    │     0     │
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 条款 │              检  查  内  容
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 0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
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*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
    │种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
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 0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
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*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
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 0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
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*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
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 0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
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*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
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 0507 │饮用水至少每年检测一次。
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 0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
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*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
    │文名及学名等)。
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 0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
    │检疫,并出具报告书。
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 0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
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 0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
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 0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
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 0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
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 0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
    │察。
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*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
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*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
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 1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
    │肥种类、时间、方法和数量)。
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 1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
    │或标准操作规程。
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 1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
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*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
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 1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
    │持土壤的良好通气条件。
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 1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
    │作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
    │生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
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*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
    │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
────┼────────────────────────────────────────
*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
    │应的养殖方式和方法。
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 1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
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 1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
    │制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
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 1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
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*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
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 1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
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 1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
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 1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
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 2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
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 2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
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 2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
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 2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
────┼────────────────────────────────────────
 2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
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 2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
 2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
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 2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
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*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
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 2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
    │育、轮采与封育。
────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
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 2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收方法。
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 2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
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 2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
    │变质的部分。
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 3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
 3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
    │中药材不受污染、有效成分不被破坏。
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 3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
    │添加剂的有关规定。
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 3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
    │否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
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 3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
    │药材质量。
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 3401 │包装是否按标准操作规程操作。
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 3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
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 3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
    │期等。
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 3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
────┼────────────────────────────────────────
 3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
    │贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
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 3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
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 3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
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 3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
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 3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
    │有防鼠、虫、禽畜的措施。
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 3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
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 3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
    │并定期检查。
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 3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
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 4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
────┼────────────────────────────────────────
 4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
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 4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
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 4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
    │进行管理的职责。
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*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
    │行检验。
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 4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
    │成分或有效成分含量。
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*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 4204 │是否制订有采样标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
────┼────────────────────────────────────────
 4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
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*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
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 4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
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 4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
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 4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
    │安全及卫生学知识培训。
────┼────────────────────────────────────────
 4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
    │皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
 4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
────┼────────────────────────────────────────
 4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
 5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
 5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
────┼────────────────────────────────────────
 5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
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 5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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 5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
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 5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
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 5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
    │施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
    │法等。
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 5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
    │亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
    │定表等。
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 5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
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 5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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 5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
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 5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
    │后5年。
────┼────────────────────────────────────────
 5402 │档案资料是否有专人保管。
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