关于印发《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）的通知
湘食药监发〔２００７〕１４号
各市、州食品药品监督管理局：
《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）已经局办公室审议通过，现印发给你们，请认真执行。
湖南省食品药品监督管理局
二００七年八月三十一日
湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法(试 行)
第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械使用安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于湖南省辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公民、法人或其他组织（以下简称持证单位）和省内各级食品药品监督管理部门。
第三条 本办法所称医疗器械生产、经营企业退出，是指医疗器械生产、经营企业不再或不准再从事医疗器械生产、经营活动，依法吊销、撤销、注销其《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第四条《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的注销由省食品药品监督管理部门负责办理；持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门可负责受理。
第五条 医疗器械生产、经营企业有下列情形之一的，不得再从事医疗器械生产、经营活动，由原发证机关依法注销其《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的；
（二）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未获准换证的；
（三）医疗器械生产、经营企业终止生产、经营行为的；
（四）医疗器械生产、经营企业依法关闭的；
（五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（六）不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常经营的；
（七）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（八）医疗器械生产、经营企业去向不明的；
（九）法律、法规规定应当注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
第六条 企业主动申请退出医疗器械生产、经营活动，需提供以下材料：
（一）医疗器械生产、经营企业注销申请报告，须有法人签字、企业盖章；
（二）《医疗器械生产、经营企业许可证》注销登记表（一式二份）（见附件）；
（三）加盖企业印章的《营业执照》复印件；
（四）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
（五）其他需要提供的材料。
法人企业下设分支机构注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，由法人企业提出申请。
第七条《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤回、撤销、吊销、宣布无效的，医疗器械生产、经营企业依法关闭的，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未获准换证的，发证机关填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》后，即可办理注销手续。发证机关收回《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
第八条 企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常生产、经营的，须取得相关证据、证明材料、调查结论等，由企业所在地市州局填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局，依法注销。发证机关收回《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
第九条 医疗器械生产、经营企业去向不明或终止生产、经营行为，持证单位未提出注销申请的，由企业所在地市州局进行调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局。省局在湖南省食品药品监督管理局政府公众网站上公示，公示期为２个月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，办理注销手续。
第十条 企业所在地市州食品药品监督管理局受理企业注销申请，对申请资料进行审查，５个工作日内签署意见，并上报省局。
第十一条 省局按规定办理注销手续，在１０个工作日内作出注销与否的决定。
第十二条 同意注销医疗器械生产、经营企业许可证的，在５个工作日内通知工商行政管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公众网站上向社会公告。
第十三条 被依法注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位，自注销之日起，应当停止医疗器械生产、经营活动。
第十四条 企业在药品监督管理部门就注销许可事宜进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权申请行政复议或提起行政诉讼。
第十五条 本办法所称医疗器械生产、经营企业去向不明是指各级食品药品监督管理部门在日常监督中发现原许可的生产、经营场所已不再从事医疗器械生产、经营活动或者生产、经营场所半年以上处于关门状态且通讯无法联系。
第十六条 已委托市州局发证的医疗器械专营店、隐形眼镜店、其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店的注销办理的要求、程序参照本办法执行。
第十七条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。本办法自发布之日起施行。
（附件略）
科学技术部关于发布《科学技术部863计划保密规定》的通知
科学技术部
科学技术部关于发布《科学技术部863计划保密规定》的通知
国科发计字〔2002〕40号
各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委、局），新疆生产建设兵团科委，国务院各有关部门、直属事业单位、直属机构科技司（局）：
863计划是我国为发展高科技、研究解决事关国家长远发展和国家安全的战略性、前沿性和前瞻性高技术问题的科技发展计划。为适应深化改革、扩大开放的形势，进一步加强关系国家安全和重大经济利益的863计划的保密工作，保障863计划顺利实施，促进我国高科技领域的发展，现将《科学技术部863计划保密规定》印发你们，请遵照执行。
附件：科学技术部863计划保密规定
二00二年二月四日
附件：
科学技术部863计划保密规定
第一章 总则
第一条 为保障863计划顺利实施，促进我国高科技的发展，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》和《科技部保密规定》，制定本规定。
第二条 本规定适用于863计划中的信息技术、生物和现代农业技术、新材料技术、先进制造与自动化技术、能源技术、资源环境技术六个领域。
第三条 863计划课题、成果的密级，按照《科学技术保密规定》确定；863计划文件、资料的密级，按照《科技部保密规定》确定。863计划课题、成果和文件、资料的保密期限，按照《国家秘密保密期限的规定》确定。
第四条 科学技术部负责863计划的保密管理工作；省、自治区、直辖市、计划单列市科委（科技厅、局）负责监督、指导和管理本地区863计划课题承担单位的保密工作；国务院有关部门、直属机构、直属事业单位科技司（局）负责监督、指导和管理本部门或本系统863计划课题承担单位的保密工作。
第二章 保密技术指导目录
第五条 科学技术部根据科学技术发展状况和科学技术保密的要求，制定《863计划保密技术指导目录》。
第六条 863计划联合办公室负责组织编制《863计划保密技术指导目录》，报科学技术部审定。
第七条 《863计划保密技术指导目录》应当适时调整。
第三章 课题、成果定密
第八条 依据《863计划保密技术指导目录》，按程序确定保密课题。863计划保密课题是863计划保密工作的重点。
第九条 863计划保密课题、成果的保密内容包括：
（一） 科研经费的预算；
（二） 课题名称、实施方案、报告、总结、实施情况；
（三） 重要研究成果、技术关键、技术诀窍、技术数据和资料、原型样机、模型以及通过其他途径得到的信息及来源；
（四） 需要保密的实验室、实验装置、专用设备、软件和设施；
（五） 其它需要保密的事项。
第十条 863计划课题、成果密级的确定原则，按照《科学技术保密规定》第八条执行；863计划课题、成果的保密期限的确定原则，按照《国家秘密保密期限的规定》第三条执行。
第十一条 863计划课题密级、保密期限的确定和变更、解密程序：
（一） 立项时，课题申请单位、主题专家组等依据《863计划保密技术指导目录》，提出拟定密级及保密期限建议，填写《863计划保密课题审定表》，交由领域办公室报主管业务司确定密级及保密期限。拟定为机密、秘密级的课题由主管业务司确定密级及保密期限，并于10日内交863计划联合办公室报国家科技保密办公室备案；拟定为绝密级课题的密级及保密期限的确定由主管业务司签署意见后经863计划联合办公室报国家科技保密办公室审定。
（二） 课题密级、保密期限的变更，应当在保密期限届满前3个月提出申请，并按本条前款规定的程序办理。
第十二条 863计划保密课题密级确定期间，应当按照保守国家秘密的有关规定采取相应的保密措施。密级确定后，下达保密课题任务书时，应当与承担任务的单位签订保密协议。并将保密课题任务书按照行政隶属关系抄送省、自治区、直辖市、计划单列市科委（科技厅、局），或国务院有关部门、直属机构、直属事业单位科技司（局）。
第十三条 863计划研究成果密级、保密期限的确定和变更、解密程序：
（一） 863计划保密课题成果密级的确定或变更、解密，由课题承担单位、主题专家组提出，在验收时由验收委员会出具审查意见。机密、秘密级成果的密级、保密期限的确定或变更、解密，由主管业务司审定，并于10日内经863计划联合办公室报国家科技保密办公室备案；绝密级成果的密级、保密期限的确定或变更、解密由主管业务司签署意见后经863计划联合办公室报国家科技保密办公室审定。
（二） 863计划非密课题的成果，课题承担单位、主题专家组验收时认为应当依据《863计划保密技术指导目录》和科学技术保密范围的规定确定密级的，按照本条前款规定办理。
（三） 验收后未定密的成果，如经过开发或应用后，成果完成单位或持有单位认为需要保密的按现行科技成果保密的有关程序办理申请手续。
第四章 文件、资料的定密
第十四条 863计划的文件、资料根据不同密级实行分类管理。下列涉密文件、资料应依照法定程序确定其密级：
(一)863计划纲要（包括草案）；
(二)涉及敏感技术范围的年度计划和经费预算、统计数据；
(三)涉及敏感技术范围的文件、立项报告、工作方案等资料和档案；
(四)涉及敏感技术范围的重要会议内容；
(五)记载上述内容的国家秘密载体如文字、数据、符号、图形、图片、声音等的纸介质、磁介质、光盘、计算机硬盘、软盘、录音、录像等各类物品；
(六)其他保密事项。
第十五条 863计划文件、资料密级的确定原则，按照《科技部保密规定》第六条执行。863计划文件、资料保密期限的确定原则，按照《国家秘密保密期限的规定》第三条执行。
第十六条 863计划文件、资料密级、保密期限的确定和变更程序：
（一） 课题承担单位、主题专家组、专家委员会、领域办公室、863计划联合办公室等可提出文件、资料密级、保密期限的建议；
（二） 机密、秘密级的文件、资料由主管业务司审定或授权有关单位审定，并于10日内经863计划联合办公室报科学技术部保密办公室备案；绝密级文件、资料由主管业务司签署意见后报863计划联合办公室审定，并于10日内报科学技术部保密办公室备案。
（三） 变更文件、资料密级、保密期限，应当在保密期限届满3个月前提出申请，并依照本条（二）项规定办理。
第五章 保密管理
第十七条 国家科技保密工作办公室负责863计划课题与成果保密工作的指导、监督，负责确定、调整绝密级的863计划保密课题、成果的密级和保密期限；科学技术部保密办公室负责863计划文件、档案保密工作的指导、监督；863计划联合办公室负责863计划保密工作的实施和检查；科学技术部各业务司负责863计划归口领域的保密工作，负责确定机密、秘密级的863计划保密课题、成果的密级和保密期限以及调整及863计划涉密文件、资料密级的确定和调整工作。主题专家组对863计划课题、成果的密级和保密期限的确定以及调整及863计划文件、资料密级的确定和调整工作提供咨询和建议。863计划管理中心协助业务司做好863计划归口领域的保密工作。
第十八条 863计划保密课题、成果和文件、资料保密期限已满自动解密。科技部各业务司应当每年对保密期限超过5年的保密课题、成果和文件、资料进行密级和保密期限评议和审查，按照本规定有关的密级确定权限及时变更密级或解密。
第十九条 各有关业务司应当确定司领导专门负责863计划课题、成果和文件、资料的保密工作，专人管理863计划保密课题、成果和文件、资料；各领域办公室、主题专家组和管理中心应当指定专人负责保密工作；涉密课题承担单位应当将保密事项纳入工作议程，设专人重点管理。
第二十条 863计划保密课题和研究成果的承担单位，应当执行《国家秘密技术持有单位管理暂行办法》。
第二十一条 863计划保密课题验收时，应将课题保密工作列为验收内容。涉密课题承担单位应向科技部主管专业司提交年度保密情况报告。863计划保密成果持有单位应向所在地区科技主管部门或所属部门科技司提交年度保密情况报告。
第二十二条 863计划保密课题执行期间需对外合作、技术出口、国际学术交流、出国参展、发表论文、申请专利、国内技术转让或举办合资企业的，由课题承担单位按课题管理渠道申请，主题专家组或领域办公室提出审查意见，机密、秘密级由主管业务司审批，并于15日内经863计划联合办公室报国家科技保密办公室备案；绝密级课题由主管业务司签署意见后通过863计划联合办公室报国家科技保密办公室审批。
第二十三条 对外提供属于国家秘密文件、资料的，必须按照国家有关对外提供资料的保密规定，由有审批权的部门批准后方可提供。
第二十四条 863计划保密成果的对外交流合作，执行《国家秘密技术出口审查规定》。未经批准，任何单位和个人不得对外进行交流、向外提供资料、申请专利、转让技术、出国参展和上网发布信息。
第二十五条 863计划保密成果在申请专利、国内技术转让、举办合资企业或推广应用时，秘密级成果，应按行政隶属关系报省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），或者国务院有关部门、直属机构、直属事业单位科技司（局）批准并报国家科技保密办公室备案；机密级以上的成果按行政隶属关系通过省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），或者国务院有关部门、直属机构、直属事业单位科技司（局）初审后报国家科技保密办公室批准。
第二十六条 处理863计划保密信息时，应当在物理隔离的计算机上操作和存储，并配备保护设备。储存秘密信息的软盘应标明密级和保密期限，并按国家秘密载体保密管理规定执行。
第二十七条 863计划涉密内容的宣传报道，按国家有关规定及课题承担单位的有关制度进行保密审查。涉及机密、秘密级计划内容的宣传报道：涉及一个领域或主题的稿件，由领域办公室审查批准；涉及两个或两个以上领域的综合性稿件，由主管业务司审查批准。涉及绝密级计划内容的宣传报道，由863计划联合办公室提出审查意见，报国家科技保密办公室审查批准后,报科学技术部保密办公室备案。
第二十八条 863计划保密课题用于添置保密设施和人员保密费用等的保密经费，可以在课题有关经费中列支。
第二十九条 对确属国家保密需要，给863计划涉密课题承担单位或863计划保密成果持有单位造成损失的，可视情况采取适当方法给予补偿，具体办法另行制定。
第三十条 对为863计划保密工作做出贡献、成绩显著的单位、个人，依据《保密法》的有关规定给予表彰和奖励。对违反本规定的单位和个人，国家科技保密办公室、科技部保密办公室和863计划联合办公室按有关规定给予处理；对违反国家《保密法》的单位、个人，有关部门依据《保密法》的有关规定处罚。
第六章 附则
第三十一条 本规定由科技部负责解释。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。原《国家科委863计划保密规定》〔（92）国科发成字443号〕同时废止。
